식약청에 의료기기국 신설 등 육성 박차
의료기기산업이 새로운 성장산업으로 주목받고 있다.
연간 20%이상의 성장을 거듭하고 있는 가운데 올해는 특히 체계적인 관리를 위한 의료기기법의 시행 원년이 되기 때문이다.
정부는 의료기기법의 시행을 계기로 국내 의료기기산업을 새로운 성장산업으로 육성한다는 목표 아래 국제 수준에 맞는 경쟁력을 갖출 수 있는 방안들을 모색하는 한편 의료기기산업을 전담할 조직의 신설 등도 검토하고 있다.
정부는 우선 미국이나 일본, 유럽 등 의료기기 분야의 선진국에 비해 30여년이나 뒤진 국내 의료기기산업이 국제시장에서 경쟁력을 갖추기 위해서는 개별기업 차원의 브랜드 관리로는 어렵다고 판단, 국가 차원의 브랜드 관리를 강력히 추진할 방침이다.
정부는 이를 위해 오는 5월 30일부터 신규 진입하는 의료기기 제조, 수입업소에 대해서는 즉시 GMP(우수의료기기 제조 및 품질관리기준)제도를 도입, 개별기업의 대외경쟁력을 높여나가기로 했다.
지금까지는 개별기업이 국외로 수출 등 진출을 하려면 당사국의 인증을 받아야 하는데 인증에 소요되는 시간과 비용이 만만치 않아 국외진출에 걸림돌 내지 장벽으로 작용해왔다.
정부는 그동안 국가간 상호인정(MRA)을 통해 기업의 어려움을 덜고자 하였으나 우리의 품질관리 수준이 낮은 것을 이유로 당사국들의 협조를 끌어내지 못해왔다.
정부는 따라서 GMP라는 국가브랜드를 세워서 국가간 상호인정을 끌어내는 한편 현재 국제정합화기구(GHTF)의 옵저버 자격을 회원국 자격으로 대치시키는 노력도 병행, 국제적 의사결정 과정에서 우리의 이익이 소외되지 않도록 추진할 방침이다.
정부는 또 식품의약품안전청 내에 ‘의료기기국’을 신설해 의료기기의 사전관리, 사후관리, 품질관리, 품질조사업무를 담당할 4개과를 설치하는 방안을 검토중인 것으로 알려지고 있다.
특히 품질관리조사업무가 과거 4개 민간기관에 의한 단독조사에서 식약청과 합동조사방식으로 변경됨에 따라 이 업무를 공식적으로 추진할 의료기기품질과의 설치를 강력히 추진하고 있다. 의료기기산업을 담당하는 부서가 현재는 식약청의 의약품안전국 산하에 의료기기과만 설치돼있는 상황이다.
이같은 의료기기산업 육성 전략과 관련해 정부의 한 관계자는 “의료기기산업은 우리나라 실정에 알맞은 중소기업형인데다가 고성장, 고부가가치산업”이라고 전제하고 “의료기기분야는 부품산업이 잘 발달되어 있고 직접적으로 연관이 되는 IT, BT, NT의 기술력이 세계적인 경쟁력을 갖추고 있어 전망이 매우 밝다”면서 정부의 의료기기산업 육성 배경을 설명했다.
한편 의료기기법은 지난해 5월 29일 공포돼 현재 시행령 및 시행규칙 제정작업이 막바지 단계로 조만간 시행을 앞두고 있다.
이승현 기자/tomato@fenews.co.kr
