식품의약품안전청(청장 심창구)은 뉴하트바이오(주)(대표 민병구)가 의뢰한 ‘심폐용혈액펌프(T-PLS)' 품목의 안전성ㆍ유효성 심사에서 최종허가 전 제한적 사용 승인을 내렸다.

T-PLS는 세계최초로 임상에서 안전성ㆍ유효성이 확인된 체외 박동형 인공심폐기로 기존의 흉부압박(CPR)과 같은 심폐소생술이나 비박동형 인공심폐기에 비해 생존율을 높일 수 있는 강점이 있다.

식약청은 T-PLS에 대한 심사를 계속하고 있으며 허가진행과정 중 기능이 추가되는 변경사안이 있어 최종허가까지 다소 시일이 걸려 변경이전의 기기에 대해 제한적 사용 승인을 한다고 밝혔다.

제한적 승인 내용을 보면 T-PLS는 2월 20일부터 5월 20일까지 3개월간 심장마비환자를 대상으로 종합병원의 응급실 및 구급차에서만 사용할 수 있다. 또한 사용전 반드시 환자 또는 보호자의 동의를 받아야 한다.

이승현 기자/tomato@fenews.co.kr