최근 4년간 시중에 유통된 의약품 중 부적합판정 의약품의 총 유통량이 1,623만 4,206개이며, 미회수량은 1,579만 6,280개, 회수율이 고작 2.7%에 달해 식약처의 관리감독이 부실한 것으로 나타났다.

21일 국회 보건복지위 소속 신의진 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 2010년부터 금년 7월까지 최근 4년간 시중에 판매중인 의약품에 대해 수거검사를 한 결과 주성분의 함량미달, 미신고된 성분의 함유 등의 품질부적합 검사 후 불량의약품(부적합판정 의약품)으로 판정을 받은 제품은 28건으로 나타났으며, 이 중 27건만 생산량, 유통량, 회수량이 파악됐다.

부적합 판정을 받은 의약품은 즉시 유통금지 및 회수가 이루어져야 함에도 불구하고 회수율은 극히 저조한 이유에 대해 식품의약품안전처는 "의약품 특성상 대부분 1년 6개월 이내에 모두 소진되는 등 회수 전, 기 소비량이 많기 때문"이라고 밝혔다.
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신의진 의원은 "지난 2009년 탈크 파동 이후 부적합 의약품 회수를 위해 RFID를 도입해 회수율을 높이겠다고 공언했지만 4년이 지난 현재 의약품 이력관리는 도매상까지의 이력 추적만 가능할 뿐, 약국 등 소매상까지의 이력 관리는 제대로 이뤄지지 않고 있다"고 지적했다.

또한, "RFID의 경우, 업계 상위권인 모 제약사가 4년간 200억이 넘은 금액이 소요된 만큼 현실과 맞지 않는 정책임에도 불구하고 무리하게 도입해서 전시효과만 누리기보다는 현실적으로 적용 가능한 바코드 같은 방법을 더 확실하게 적용해야한다"고 주장했다.

RFID란, 극소형 칩에 상품정보를 저장하고 안테나를 달아 무선으로 데이터를 송신하는 장치이다.

                                       <2010~2013.8 품질부적합 의약품 현황>

이어 신 의원은 "의약품의 품질관리를 위해 GMP규정이 시행되고 있지만, 의약품 생산 공정과정에서 하자가 발생하여 품목별로 GMP규정에 위배되는 경우가 매년 발생하고 있지만, 부적한 판정을 연속해서 받은 업체에 대한 처벌 강화는 이루어지지 않고 있다"고  지적했다.

GMP규정이란 의약품제조업자가 우수 의약품의 제조 및 품질관리를 위하여 원자재의 구입으로부터 제조, 포장, 출하에 이르기까지의 생산 공정 전반에 걸쳐 충분한 조직적 관리 하에 의약품을 생산하는 체제를 확립하기 위하여 필요요건을 규정한 것으로, 최근 3년간 GMP 업체(완제의약품) 약사감시 조치결과를 보면, 2011년 71건, 2012년 92건, 금년 6월까지 35건이 적발되어 조치되었다.

이처럼 GMP규정이 제대로 지켜지지 않아 최근 4년간 부적합 판정을 2회 이상 받은 업체가 3곳으로 나타났다.

하지만,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(별표 8)행정처분의 기준상 가중처벌 대상이 아니라는 이유로 처벌 강화는 제대로 이뤄지지 않고 있다.

현재 정기 수거검사는 식약처와 지자체가 공동으로 진행하고 있지만 지자체의 전문 인력 부족 등으로 지자체별로 업무협조가 원활하지 않은 것으로 드러났다.

이에 대해 식약처는 "현재 내부적으로 내년부터 부적합 판정을 받은 업체와 노인 및 어린이 의약품을 생산하는 업체에 대해서는 수거검사를 강화하는 계획을 수립중"이라고 밝혔다.

신 의원은 "의약품 관리를 위해 지자체와 공동으로 진행하는 정기수거검사를 늘리고 강화하는 것이 필요해 보이는데, 원활한 협조를 위해서는 지자체와의 소통창구를 늘릴 것"을 촉구했다.