[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 혁신제품 개발 초기 단계부터 개발기업과 개발자가 규제상담을 쉽고 빠르게 받을 수 있도록 직통 상담 창구인 ‘혁신제품 사전상담 핫라인 1551-3655'을 18일부터 개통했다고 밝혔다. 식의약 안심 50대 대표 과제로 추진되는 ‘혁신제품 사전상담 핫라인’은 신기술·신개념 신약, 희귀의약품, 혁신·희소·신개발 의료기기 등 혁신제품을 대상으로 ▲개발 전략 ▲품질, 비임상, 임상시험 계획 등에 관한 사항 ▲융복합의료제품의 분류 개발과 민원 신청절차 등 제품 개발과정에서 발생하는 다양한 허가·규제 사항 등 질의에 대한 전문 상담을 제공한다. 혁신제품 개발기업과 개발자가 혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)을 통해 의약품, 바이오의약품, 의료기기, 융복합의료제품 등 상담분야를 선택하면 전문 상담자와 신속하게 연결되도록 해 복잡한 ARS 절차를 최소화해 사용자의 이용 편의성을 높였다. 핫라인 상담 시간은 평일 오전 9시부터 오후 17:30까지이다. 또한 상담이 종료된 후에는 관련 규정절차 등을 문자로 제공해 개발자가 필요한 정보를 편리하게 확인할 수 있도록 하고,
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 보청기･치과용 임플란트 등 생활밀착형 2등급 의료기기 인증‧심사 절차의 효율성을 높이기 위한 ‘의료기기 인증‧심사 원스톱 처리 시범사업’을 3월 18일부터 5월 30일까지 운영한다고 밝혔다. 그간 2등급 의료기기 인증·심사는 의료기기 기술문서심사기관에서 기술문서심사 및 변경심사 완료 후에 한국의료기기안전정보원에서 인증이 진행되는 ‘순차처리 방식’으로 진행됐다. 이번 시범사업은 2026년 식약처 주요업무 추진계획의 일환이며, 2등급 체외진단의료기기를 대상으로 업체가 원하는 경우에 한해 한국의료기기안전정보원에서 기술문서심사와 인증을 동시에 진행하는 ‘원스톱 처리 방식’을 신규 또는 변경 인증 신청에 적용해 의료기기 인증 소요기간을 약 15일 단축한다. 아울러 원활한 시범사업 운영을 위해 의료기기 안심책방 전자민원시스템, 한국체외진단의료기기협회 및 한국의료기기안전정보원 홈페이지에 시범사업 내용을 안내하여 업계의 참여를 독려할 예정이다. 식약처는 이번 시범사업 결과를 바탕으로 향후 2등급 의료기기 인증‧심사 원스톱 제도 도입 방안을 마련할 계획이라며, 앞으로도 신속하고 효율적인 의료기기 인증‧심사 환경을
[푸드투데이 = 황인선기자] 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 최보윤 의원은 오는 11일 오전 9시 30분, 국회의원회관 제11간담회의실에서 ‘장애인 의료접근성과 비대면진료 간극 해소를 위한 정책 간담회’를 개최한다고 8일 밝혔다. 이번 간담회는 장애인 등 의료취약계층의 비대면진료 접근성을 높이기 위한 목적으로 마련됐다. 현행 비대면진료 기술과 서비스 이용 과정에서 장애인들이 마주하는 주요 제약 요소를 진단하고, 장애계 단체와 비대면진료 플랫폼 업계 간의 현장 경험과 요구사항을 공유하여 실효성 있는 정책적 개선방안을 논의한다. 특히 최보윤 의원은 이번 간담회를 통해 장애인 의료접근성 향상을 위한 현실적이고 구체적인 의견을 수렴하고, 향후 비대면진료 법제화 과정에서 장애인의 편의성과 접근성을 보장하기 위한 제도적 기반 마련을 추진할 계획이다. 간담회에서는 장애계의 현장 목소리를 듣는 자리와 함께, 비대면진료 플랫폼 업계의 서비스 현황 발표 및 자유토론이 이어질 예정이다. 이날 논의된 사항은 오는 4월 21일 개최되는 비대면진료 법제화 정책토론회의 주요 의제로도 반영될 예정이다. 최보윤 의원은 “이번 간담회를 계기로 비대면진료의 혜택에서 소외되는 장애인의 현실적
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