[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 20일부터 전국 35개 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관을 대상으로 현장 지도·점검을 실시한다. 체외진단의료기기는 혈액, 소변, 체액 등 사람으로부터 유래된 검체를 활용해 질병을 진단하는 의료기기로, 정확성과 신뢰성이 무엇보다 중요하다. 이러한 기기의 임상적 유효성을 입증하는 임상적 성능시험은 식약처로부터 지정받은 기관에서만 실시할 수 있다. 현재(2025년 5월 기준) 국내에는 총 110개의 성능시험기관이 지정돼 있으며, 이들 기관은 제품의 안전성과 성능을 직접 입증하는 역할을 맡고 있어 시험의 전 과정에 걸친 철저한 관리와 신뢰성 확보가 필수적이다. 식약처는 3년 주기로 시험기관 점검을 실시하고 있으며, 주요 점검 사항은 ▲임상적 성능시험 관련 시설, 설비, 인력 등 적정 유지·관리 여부 ▲체외진단의료기기 법령 및 시험계획서 준수 여부 ▲임상적 성능시험 심사위원회(IRB) 적정 운영 여부 ▲임상적 성능시험 종사자의 교육 이수 여부 등이다. 점검 결과 시정이 필요한 경우 현지 지도 또는 시정명령을 통해 신속하게 개선을 요구하고, 중대한 위반사항이 확인된 경우 업무정지 등 행정처분을 취할 계획이다
[푸드투데이 = 노태영기자] 농림축산검역본부(본부장 김정희, 이하 검역본부)는 앵무병 유발 원인체인 조류 클라미디아균 3종(Chlamydia psittaci, C. avium, C. gallinacea)을 동시에 신속하고 간편하게 감별할 수 있는 유전자 진단법을 개발하여 국내에서 처음으로 특허 등록했다고 7일 밝혔다. 이번 검역본부에서 개발한 진단 기술은 한 번의 검사로 병원체 3종을 감별할 수 있어 진단 속도와 효율을 높였다. 최근 국내 애완조류 산업이 급성장하고 있으며, 이에 따라 앵무새 수입도 증가하는 상황에서 이번 진단법은 앵무병 진단에 필요한 기반 기술을 구축했다는 점에서 큰 의미가 있고, 해당 연구 성과는 국제학술지(Avian pathogen)에 게재됐다. 앵무병은 가금, 애완조류 등에서 발생하는 급.만성의 세균성 전염병이며, 특히 원인체 중 클라미디아 시타시(C. psittaci)는 사람에서 독감 및 폐렴을 일으키는 인수공통전염병으로 기존 항원 진단법은 각 균에 대해 개별적으로 유전자 검사를 수행해야 하므로 상당한 시간과 비용이 소요되는 것이 단점이었다. 허문 검역본부 조류질병과장은 “이번에 개발한 진단 기술이 최근 국내 애완조류 산업이 꾸준히
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