[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 광주지방식품의약품안전청(청장 송성옥)은 바이오의약품 전문수탁 제조업체(CMO)를 포함한 관내 생물학적제제등 의약품 제조업체 5개소 및 백신안전기술지원센터 대상으로 완제의약품 제조·품질관리 역량을 강화하기 위한 ‘25년 제3차 완제의약품 GMP 협의체 회의’를 23일 개최한다고 밝혔다. 광주식약청은 올해부터 ‘완제의약품 GMP 협의체’를 관내 업체와 제제별 GMP 특성을 반영한 3개 분과(생물학적제제등, 비무균, 의료용고압가스·방사성의약품)로 구분하여 운영하고 있으며, 지난 4월과 8월에 1차, 2차 협의체 회의에서 각각 의료용고압가스·방사성의약품 제조업체, 비무균 의약품 제조업체를 대상으로 제품품질평가 등 사후 GMP 운영 방안, 주성분 공급업체 평가 사례 등을 공유하고 논의했다. 이번 3차 협의체 회의에서는 생물학적제제등 의약품 제조업체를 대상으로 ▲「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 무균의약품 제조 개정에 따른 시행 준비사항 ▲업체별 GMP 운영 사례 등을 공유하고 업체의 애로사항을 청취한다. 송성옥 광주식약청장은 “지난 두 차례에 걸쳐 분야별로 협의체를 운영한 결과 본 협의체가 실질적
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조업체를 대상으로 제조·품질관리기준(GMP)에 대한 이해도를 높이고 업계의 GMP 자율 도입을 지원하기 위한 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 워크숍’을 오는 30일 청주오스코(충북 청주시 오송읍 소재)에서 개최한다고 9일 밝혔다. 2025년 상반기 워크숍 만족도 조사 및 의약외품 GMP 교육 프로그램 개발 연구사업의 온라인 교육 만족도 결과를 고려해 하반기 워크숍에서는 ▲인적자원, 내부감사, 공급업체관리 ▲원자재 청결 및 오염관리 ▲일탈, 부적합제품 관리 ▲위험관리 교육 등을 실시할 예정이다. 참고로, 의약외품 GMP 자율도입 제도시행 이후 현재까지 총 9개 제조소가 GMP 적합판정을 관할 지방식품의약품안전청에 신청했으며, 그중 생리대 제조소 3개소, 탐폰 제조소 1개소, 보건용 마스크 제조소 1개소, 구강청량제 및 치약제 1개소가 GMP 적합판정서를 발급받았다. 식약처는 이번 워크숍이 의약외품 제조·품질관리 분야 전문성 향상 및 GMP 자율 도입 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의약외품의 국민 안심 사용 환경 조성을 위해 GMP 자율 도입을 준비 중이거나 운영 중인
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