[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 완제의약품 공급부족에 대한 예측성을 높이기 위해 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정'(식약처 고시)을 26일 개정했다고 밝혔다. 이번 고시 개정은 완제의약품의 공급중단 보고 시점을 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당기고, 공급부족이 예상되는 경우 의무적으로 보고하도록 하는 등의 내용을 포함한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)이 개정(’25.4.5. 시행)됨에 따라 총리령에서 위임한 사항 등을 반영했다. 이에 따른 고시의 주요 개정내용은 ▲공급부족 의무보고 대상 기준 마련 ▲공급부족 보고의 예외 사유 마련 ▲공급중단 보고시점 변경(60일 전→180일 전)에 따른 세부절차 정비 등이다. 개정안은 3개월 이상 생산·수입이 일시적으로 정지되어 실제 시장으로의 공급이 1개월 이상 정지되는 품목에 대해 공급부족 의무보고를 하도록 기준을 신설하고, 이를 계획이 수립된 날로부터 1개월 내 보고하도록 했다. 또한 시장수요 감소에 따른 생산·수입 정지 등 실질적으로 의약품 공급에 차질이 없는 경우를 공급부족 보고 예외 사유로 마련하는 등이 포함된다. 이번
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 녹십자가 신청한 유전자재조합 탄저백신 ‘배리트락스주(흡착탄저백신(유전자재조합))’를 8일 허가했다고 밝혔다. ‘베리트락스주’는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용하여 제조한 것으로, 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신이다. 식약처는 전담심사팀을 구성해 해당 품목의 안전성·효과성 및 품질에 대해 집중심사하고 감염내과 전문의 등으로 구성된 외부 전문가 자문과 중앙약사 심의 결과를 종합적으로 검토하여 최종 허가했다. 식약처는 이 약이 생물테러감염병 예방 등 국가 위기상황을 선제적으로 대응하기 위한 탄저백신 자급력 강화에 도움이 될 것으로 기대하고, 앞으로도 국가의 보건 안보에 필요한 의약품이 공급되어 국민들이 안심하고 일상을 누릴 수 있도록 책임과 노력을 다하겠다고 밝혔다.
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