[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품 시장 성장에 맞춰 제품 특성을 고려한 이상사례를 과학적으로 관리하기 위해 한국의약품안전관리원과 함께 2026년 바이오의약품 전주기 안전사용 기반 사업을 추진한다고 26일 밝혔다. 올해 주요 사업 내용은 사회적 관심도가 높은 바이오의약품의 이상사례를 집중 분석, 평가해 시판 후 안전관리 강화, 자가투여주사제의 오남용 방지를 위해 의료 현장에서 환자의 복약 지도 시 활용할 수 있는 안전한 보관 방법, 사용 시 주의사항, 부작용 보고 방법 등을 담은 리플릿과 안내문을 제작,배포한다. 바이오의약품 전주기 안전사용 기반 사업은 바이오의약품의 이상사례 발생 시 신속한 정보 공유와 사례 분석을 위해 2016년부터 한국의약품안전관리원과 함께 추진해 왔으며, 식약처는 해당 사업을 통해 국내외 이상사례를 수집,평가하여 안전사용 정보를 마련하고 새로운 실마리 정보를 발굴하여 허가사항에 반영하는 등 필요한 안전 조치를 실시해 왔다. 식약처는 앞으로도 바이오의약품 이상사례를 분석‧평가하여 안전사용을 위한 정보를 지속 제공하는 등 안전한 의약품 사용 환경을 만들어 나가겠다고 밝혔다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 최근 발생하는 마약류 등 약물 복용 후 운전으로 인한 사고를 방지하기 위해 운전자 대상 약물운전 예방 교육에 대한 지원과 협력을 강화한다고 10일 밝혔다. 운전자는 도로교통법에 따라 약물의 영향으로 정상적인 운전을 하지 못할 우려가 있는 상태에서 자동차 등을 운전해서는 안되며, 마약·향정신성의약품 및 대마 등 약물의 영향으로 순간적인 운동·인지능력 저하로 이어져 예기치 못한 인명 피해 등 큰 사고가 발생할 수 있다. 식약처는 약물 운전 예방교육 영상(출발 안전운전)을 제작해 2024~2025년간 특별교통안전교육에 활용하고, 상시적으로 교육 영상을 확인할 수 있도록 식약처 누리집(nodrugzone.mfds.go.kr) 등에 공개하는 등 운전자의 약물 운전 예방을 위한 교육 지원을 추진해 왔다. 특히, 올해 1월부터는 한국도로교통공단을 통해, 운전면허 신규취득자 연간 약 15~20만명을 대상으로 전국 면허시험장, 27곳에서 교통안전교육 시 마약류의 종류, 약물 운전의 위험성·처벌법규 등 운전자가 숙지해야 할 핵심 내용으로 요약·구성된 영상으로 교육하는 등 협력을 확대해 나가고 있다. 식
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 부작용 피해구제 제도 시행(’14.12월) 10주년을 맞아 ‘국민 곁의 든든한 피해구제, 빠르게·충분하게·촘촘하게’라는 비전으로, 향후 5년간(’26~’30) 정책 방향을 담은 '의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획'을 수립·발표했다. 그간 식약처는 사망부터 장애·장례·진료비까지 보상 범위를 지속 확대하고 의약품 안전사용 서비스(DUR)을 통한 부작용 재발 방지 등 제도 정착을 위해 노력해왔다. 이번 계획은 그간의 운영 미비점을 보완하고 보상 범위를 확대하는 등 제안을 반영해 4대 전략, 10대 과제를 추진한다. 국민 체감형 서비스 강화 : 신청은 간편하게, 보상은 더 빠르게 첫째, 환자 편의를 최우선으로 신청 절차를 대폭 간소화한다. 피해구제급여 지급 신청에 필요한 동의서(3종→1종), 서약서(2종→1종) 등 제출 서류를 통합하고, 부작용 환자 퇴원 시 전문의료진의 안내와 신청서류 작성 지원을 추진하는 등 제도 접근성을 높인다. 둘째, 지급 결정 체계를 개선하여 신속한 보상을 실시한다. 그간 의약품 부작용 심의위원회의 심의 경험을 기반으로 인과성이 명확하고 전문위원의 자문결과가 모
[푸드투데이 = 황인선기자] 정부는 사회적 관심이 높아지고 있는 GLP-1 계열 비만치료제가 최근 12세 이상 청소년으로 투여 가능한 연령대가 확대됨에 따라, 부작용과 오·남용을 예방하기 위해 청소년 맞춤형 의약품 안전 정보 등을 안내했다. GLP-1 계열 비만치료제는 포도당 의존적으로 인슐린 분비를 촉진하고, 글루카곤 분비를 억제해 혈당을 낮추며, 위 배출을 지연시켜 포만감을 높이는 작용기전을 가진 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1, Glucagon-Like Peptide-1) 성분의 치료제다. 해당 비만치료제는 ❶체질량지수(BMI)를 계산해 이를 성인 기준으로 환산한 값이 초기 30kg/m2 이상인 비만환자이면서 동시에 ❷체중이 60kg을 초과해 의사로부터 비만으로 진단받은 12세 이상 청소년 환자의 체중 관리를 위한 칼로리 저감 식이요법 및 신체활동 증대의 보조제로서 처방되는 전문의약품이다. 임상시험 결과에 따르면 12세 이상 청소년 비만환자가 정상 투여하던 성인에 비해 담석증, 담낭염, 저혈압 등 부작용 발생률이 높았으며, 청소년 비만환자가 허가 범위 내에서 사용하더라도 구토, 설사, 복통 등 위장관계 이상사례를 포함한 다양한 부작용이 나타날 수 있다
[푸드투데이 = 황인선기자] 의약품 부작용 피해구제 제도가 시행된 지 10년이 넘었지만 여전히 국민 절반 이상이 제도를 모르고 피해보상 집행률도 저조한 것으로 나타났다. 25일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 소병훈 의원(경기광주갑)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 2014년 제도 시행 이후 올해 7월까지 의약품 제조업자·품목허가자 및 수입자에게 징수된 부담금은 총 535억 원이다. 그러나 같은 기간 실제 피해자들에게 지급된 금액은 189억 원으로 전체의 35% 수준에 그쳐 346억 원이 집행되지 못한 채 이월된 상태다. 의약품 부작용 피해구제는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 중대한 피해를 입은 환자나 유족에게 정부가 보상하는 제도다. 도입 이후 장례비, 장애, 진료비 등 보상범위가 꾸준히 확대돼 왔다. 그러나 의약품 부작용 피해보상 신청 건수는 여전히 100~200건대에 머물고 있다. 최근 5년간(2020~2024년) 실제 지급 건수도 연평균 150건 수준에 그쳤다. 연도별 지급 건수는 △2020년 162건 △2021년 141건 △2022년 152건 △2023년 137건 △2024년 161건 △2025년 7월까지 113건이다. 또한
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