식약처, KF80 마스크 성능평가 강화…의약외품 허가 규정 개정안 행정예고

[푸드투데이 = 황인선기자] 식약처가 KF80 보건용 마스크의 성능평가 기준을 강화하고, 동물대체시험 자료 제출을 허용하는 내용을 담은 의약외품 허가·신고 규정 개정안을 행정예고했다. 이번 개정안은 마스크 안전성을 높이는 한편, 국제적 동물복지 확대 흐름에 맞춰 비임상시험의 대안을 마련한 것이 특징이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 품목허가·신고 규정을 정비하고 보건용 마스크 성능평가 시험기준을 강화하는 내용을 담은 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정' 개정안을 11일 행정예고하고, 9월 1일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 보건용 마스크(KF80)는 황사·미세먼지 등 입자성 유해물질이나 감염원으로부터 호흡기를 보호하기 위해 사용하는 제품으로, 미세입자 차단 성능에 따라 KF80·KF94·KF99 등급으로 나뉜다. 이번 개정안은 KF80 등급 마스크의 분진포집효율시험에 액체입자 차단 성능을 평가하는 ‘파라핀오일 시험’을 새로 도입하는 것이 핵심이다. 현재 KF94·KF99 마스크와 유럽 FFP1 등급 마스크는 염화나트륨 시험(고체입자 차단)과 파라핀오일 시험(액체입자 차단) 모두를 적용받고 있다. 또한, 의약외품 품목허가 시 제출하는 독성·약리작용

• 황인선 기자
• 2025-08-11 14:29