[푸드투데이 = 황인선기자] 식약처가 건강기능식품 원료의 안전성을 높이고 산업 활성화를 위한 규제 개선에 나섰다. 가르시니아 추출물 등 기능성 원료에 대한 주의사항을 신설하고, 구연산아연·당산제이철의 사용을 허용하는 한편, 알로에 겔 전분 혼입을 차단하는 규정도 도입됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 23일 이 같은 내용을 담은 ‘건강기능식품의 기준 및 규격’ 일부개정안을 행정예고하고, 오는 9월 22일까지 의겸을 수렴할 계획이다. 이번 개정안은 기능성 원료 재평가 결과를 반영해 제조·섭취 시 주의사항을 보완하고, 국제 기준에 맞춰 영양성분 원료 사용 범위를 확대한 것이 핵심이다. 주요 개정 사항은 ▲기능성 원료 재평가에 따른 기준·규격 보완, ▲제조 시 주의사항 강화, ▲영양성분 원료 확대, ▲고시형 기능성 전환, ▲알로에 겔 품질관리 강화 등이다. 기능성 원료 재평가 결과, 체지방 감소 효과로 널리 활용되는 가르시니아캄보지아 추출물은 녹차추출물 등 유사 기능성 원료와 병용 시 이상사례가 발생할 수 있는 것으로 확인됐다. 이에 따라 해당 원료는 다른 체지방 감소 기능성 원료와 함께 제조할 수 없도록 금지 조항이 신설된다. 또한 소비자에게도 체지방 감소
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 식품첨가물 기준·규격 체계를 대폭 손질한다. 영양강화제의 사용 규제를 완화하고, 첨가물 분류를 국제 기준에 맞춰 세분화하는 등 산업현장의 요구를 반영한 전부개정안을 22일 행정예고했다. 이번 개정안은 2025년 9월 21일까지 의견을 받아 최종 확정되며, 개정이 완료되면 국내 식품첨가물 규제체계는 유럽, CODEX 등 국제 기준에 맞춰 재정비된다. 가장 큰 변화는 식품첨가물의 분류체계 개편이다. 기존의 단순 품목별 사용기준 방식에서 벗어나 ▲일반식품첨가물 ▲가공보조제 ▲영양강화제로 나누고, 각 항목별 공통기준과 품목별 기준을 신설한다. 이를 통해 사용 목적과 성격에 맞는 첨가물 관리가 가능해지며, 제조·수입업체의 편의성도 높아질 전망이다. 개정안에는 영양강화제의 사용기준 완화도 포함됐다. 비타민K1, 글루콘산망간 등 기존에는 건강기능식품과 특수의료용도 식품에만 사용하던 7개 품목이 일반식품에도 사용 가능해진다. 사용 허용 확대 품목은 비타민K1, 비타민K2, 염화크롬, 글루콘산망간, 글루콘산아연, 황산아연, 구연산제일철나트륨 등이다. 식약처는 "맞춤형 영양식품에 대한 소비자 수요가 증가함에 따라 일
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 식품첨가물의 한시적 기준·규격 인정 신청 시 제출자료 완화 등의 내용을 담은 '식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준' 고시 개정안을 18일 행정예고한다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲신규 식품첨가물 한시적 기준·규격 인정 신청 시 독성자료 제출요건 완화, ▲이미 한시적 기준·규격으로 인정받은 식품첨가물에 대한 변경 범위 확대 등이다. 그동안 식품첨가물 제조업체 또는 수입업체는 '식품첨가물의 기준 및 규격'에 고시되지 않은 새로운 식품첨가물의 한시적 기준·규격 인정 신청 시 직접 공인시험기관을 통해 수행한 독성시험자료 5종을 일괄 제출해야 했다. 그러나 이러한 독성시험자료를 준비하는 비용과 기간이 상당해 업계의 큰 부담으로 작용했었다. 이를 해소하기 위해 JECFA 등 국제기구의 안전성 평가 보고서도 독성시험자료로 제출할 수 있도록 허용한다. 또한 5가지 독성시험자료를 일괄 제출하지 않고 반복투여독성시험과 유전독성시험 자료를 먼저 제출해 대상 식품첨가물의 전반적인 독성을 우선 평가한 뒤 꼭 필요한 경우에만 생식·발생독성시험, 면역독성시험, 발암성시험 자료를 추가로 제출하도록 개선한다. 이미
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 의료기기 시장 즉시진입에 필요한 임상평가제 도입, 사이버보안 자료요건, 신개발 의료기기 허가·심사 지원방안 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 일부 개정고시(안)을 30일 행정예고하고 내달 20일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 의료기기 신속 시장진입을 위한 임상평가제 도입 식약처는 지난해 11월 복지부와 합동으로 발표한 ‘새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안’에 따라, 시장에 즉시 진입하기 위해 신의료기술평가를 유예받으려는 의료기기에 대해 복지부와 협의해 대상 품목을 공고하고 국제 수준의 강화된 임상평가자료로 허가·인증받도록 규정했다. 기존에는 허가받은 의료기기를 활용한 새로운 의료기술은 신의료기술평가를 거친 후 의료현장 사용이 가능했으나, 혁신적인 의료기술을 시장에서 신속히 사용할 수 있도록 신의료기술평가를 유예하면서 안전성 우려 해소를 위해 임상평가를 강화했다. 사이버보안 심사자료 제출 규정 명확화 유‧무선 통신을 사용한 의료기기의 해킹, 정보유출 등을 방지하기 위해 사이버보안의 정의를 신설하고 허가 등 신청 시 ‘모양 및 구조’, ‘사용 시 주의사항’
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