[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 식품첨가물의 한시적 기준·규격 인정 신청 시 제출자료 완화 등의 내용을 담은 '식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준' 고시 개정안을 18일 행정예고한다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲신규 식품첨가물 한시적 기준·규격 인정 신청 시 독성자료 제출요건 완화, ▲이미 한시적 기준·규격으로 인정받은 식품첨가물에 대한 변경 범위 확대 등이다. 그동안 식품첨가물 제조업체 또는 수입업체는 '식품첨가물의 기준 및 규격'에 고시되지 않은 새로운 식품첨가물의 한시적 기준·규격 인정 신청 시 직접 공인시험기관을 통해 수행한 독성시험자료 5종을 일괄 제출해야 했다. 그러나 이러한 독성시험자료를 준비하는 비용과 기간이 상당해 업계의 큰 부담으로 작용했었다. 이를 해소하기 위해 JECFA 등 국제기구의 안전성 평가 보고서도 독성시험자료로 제출할 수 있도록 허용한다. 또한 5가지 독성시험자료를 일괄 제출하지 않고 반복투여독성시험과 유전독성시험 자료를 먼저 제출해 대상 식품첨가물의 전반적인 독성을 우선 평가한 뒤 꼭 필요한 경우에만 생식·발생독성시험, 면역독성시험, 발암성시험 자료를 추가로 제출하도록 개선한다. 이미
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 의료기기 시장 즉시진입에 필요한 임상평가제 도입, 사이버보안 자료요건, 신개발 의료기기 허가·심사 지원방안 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 일부 개정고시(안)을 30일 행정예고하고 내달 20일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 의료기기 신속 시장진입을 위한 임상평가제 도입 식약처는 지난해 11월 복지부와 합동으로 발표한 ‘새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안’에 따라, 시장에 즉시 진입하기 위해 신의료기술평가를 유예받으려는 의료기기에 대해 복지부와 협의해 대상 품목을 공고하고 국제 수준의 강화된 임상평가자료로 허가·인증받도록 규정했다. 기존에는 허가받은 의료기기를 활용한 새로운 의료기술은 신의료기술평가를 거친 후 의료현장 사용이 가능했으나, 혁신적인 의료기술을 시장에서 신속히 사용할 수 있도록 신의료기술평가를 유예하면서 안전성 우려 해소를 위해 임상평가를 강화했다. 사이버보안 심사자료 제출 규정 명확화 유‧무선 통신을 사용한 의료기기의 해킹, 정보유출 등을 방지하기 위해 사이버보안의 정의를 신설하고 허가 등 신청 시 ‘모양 및 구조’, ‘사용 시 주의사항’
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