[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난달 31일부터 양일간 APEC 2025 제3차 고위관리회의 기간에 개최된 규제조화운영위원회(RHSC) 총회에 참석해 식약처 글로벌 규제조화센터(GHC)**와 의료제품 분야 규제조화 성과를 발표하고 아시아-태평양 지역 내 규제조화 발전 방안을 논의했다고 5일 밝혔다. 규제조화운영위원회(RHSC, Regulatory Harmonization Steering Committee)는 APEC 지역 내 국제가이드라인 및 우수사례 확산을 위한 운영위원회로, APEC 회원국 보건당국 및 업계대표가 위원으로 참여해 보건의료 분야의 규제융합 촉진 로드맵 수립 및 관련 프로젝트를 수행한다. 국내외 규제당국자, 민간 기업체, 협회 등 약 60여 명이 참석한 이번 총회에서 식약처는 글로벌 규제조화센터(GHC)의 ▲세계보건기구(WHO), 국제의약품규제조화위원회(ICH), 세계제약협회총연맹(IFPMA) 등과의 국제협력 활동 ▲온라인 국제교육프로그램(웨비나)** 등 교육 실적 및 하반기 교육계획 등을 발표했다. 아울러, 식약처는 규제조화운영위원회(RHSC) 약물감시 분야 의장국 및 의료기기 분야 공동의장국(식약처, 미국 F
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 베트남의 의약품·의료기기 규제 수준 향상을 위한 대한민국 식약처의 지원과 협력에 대한 그 간의 성과를 소개하는 기사가 WHO 대표 누리집에 게재됐다고 3일 밝혔다. 식약처는 2015년부터 서태평양 지역 국가(라오스, 몽골, 베트남, 캄보디아, 필리핀)를 대상으로 의약품 등 규제기관의 역량 강화를 위한 교육, 의약품 평가기술 지원 등 연간 9억원을 지원하고 있다. WHO 기사의 주요내용은 ▲코로나19 대유행 시 신속하고 정확한 코로나19 진단기술 확보 ▲글로벌 기준이 반영된 의약품법 제정(’24.9월)을 통한 허가체계 간소화 ▲규제기관 담당자의 역량 강화 등 베트남의 규제 수준 제고와 보건위기 예방 및 대응 역량 강화에 식약처가 기여했다고 다뤘다. 식약처는 이번 사례를 계기로 한국의 의약품 규제 역량과 국제 기여를 적극적으로 알리고 국내 의약품의 신속한 허가를 위한 참조국(reference country) 지정을 요청하는 등 실질적인 규제협력을 통해 한국 규제체계 확산과 국내 의약품의 국제 경쟁력 강화를 적극 지원할 계획이다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 지난 12일 베트남 호치민에서 개최된 생약규격국제조화포럼(FHH)의 제22차 상임위원회 정례회의에서 식품의약품안전평가원이 개발한 반하(半夏) 표준도감(ATLAS)이 FHH 최초로 정식 표준으로 채택됐다고 20일 밝혔다. 생약규격국제조화포럼(FHH)은 한약(생약)의 정보교류 및 과학적 품질관리 규제 조화를 위해 설립된 정부 간 협의체로, 서태평양지역 7개국 규제 당국이 참여하고 있다. 평가원은 이번 반하 표준도감이 한약재를 많이 사용하는 서태평양지역 국가에서 품질관리 표준으로 활용될 것으로 기대하며, 앞으로도 많은 한약재를 표준도감으로 채택시켜 생약 품질관리의 국제조화에 기여하고 우리나라의 기준이 생약 표준으로서 국제시장을 주도하도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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