[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 임상시험에서 디지털 기술이 적용된 기기(이하 디지털 기기)를 활용해 자료를 수집할 때 필요한 기준과 절차를 담은 ‘디지털 기술이 적용된 기기를 활용한 임상시험 자료 수집 가이드라인’을 24일 제정했다고 밝혔다. 가이드라인의 주요내용은 ▲임상시험자료 수집 시 활용하는 디지털 기기 선정 시 고려사항 ▲디지털 기기 선정 근거의 문서화 절차 ▲디지털 기기에서 생성·전송·보관되는 자료 흐름(Data flow)의 식별 및 자료관리계획 등 기술 방안 ▲자료의 신뢰성, 개인정보보호·보안 등 위험 관리 방안 ▲디지털 기기 도입의 타당성 확인 등을 위한 사용적합성 시험(Usability test) 안내 ▲수집된 임상시험 자료의 관리 절차 등이다. 식약처는 이번 가이드라인의 업계 수용성을 최대한 높이기 위해 서울대학교병원 등 주요 임상시험실시기관, 임상시험수탁기관(CRO), IT 업체 등 학계·의료계·산업계 전문가와 함께 협의체를 구성하고 국·내외 규제 동향을 조사·논의했다. 이러한 공공-민간 협력체계를 바탕으로 디지털 기기를 활용하여 수집된 임상시험자료의 정확성과 신뢰성을 확보하기 위해 고려해야 할 사항을 마
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품·의약품 분야 시험·검사기관에서 전자 시험·검사성적서를 발급할 수 있는 시스템을 구축해 6일부터 시범운영하고, 시범운영에 앞서 5일에는 시험·검사기관 담당자 등 시스템 사용자 대상으로 설명회를 개최한다고 4일 밝혔다. 전자 시험·검사성적서는 '식품‧의약품분야 시험‧검사 등에 관한 법률' 제11조제2항에 따라 시험‧검사기관이 실시한 시험·검사 결과를 '전자문서 및 전자거래 기본법' 제2조제1호에 따른 전자문서 형태로 발급한 시험·검사성적서를 말한다. 그간 식품·의약품 시험·검사기관에서 발급하는 시험·검사성적서는 종이로만 발급되어 등기 우편 발송 및 수신까지 평균 2~3일 소요되고, 이에 따른 행정비용과 시간이 소요되는 등 많은 불편함이 있었다. 이를 개선하기 위해 식약처는 식의약 규제혁신 과제의 일환으로 통합실험실정보관리시스템(LIMS)에서 전자 시험·검사성적서를 발급하고, 정부24와 연계해 시험·검사 의뢰인이 정부24를 통해 언제 어디서나 성적서를 발급·열람·저장·제3자 제출(유통) 할 수 있도록 개선했다. 통합실험실정보관리시스템(LIMS)은 식품‧의약품 시험‧검사기관(정부, 민간기관, 제조업소
(주)뉴온미디어 | 발행인/편집인 : 황리현 | 등록번호 : 서울 아 01076 등록일자 : 2009.12.21
서울본사 : 서울시 영등포구 양평동4가 280-8(선유로 274) 3층 TEL. 02-2671-0203 FAX. 02-2671-0244
충북본부 : 충북 충주시 신니면 신덕로 437 TEL.070-7728-7008
영남본부 : 김해시 봉황동 26-6번지 2층 TEL. 055-905-7730 FAX. 055-327-0139
ⓒ 2002 Foodtoday.or.kr. All rights reserved.
이 사이트는 개인정보 수집을 하지 않습니다. 푸드투데이의 모든 컨텐츠를 무단복제 사용할 경우에는 저작권법에 의해 제재를 받을 수 있습니다
UPDATE: 2026년 02월 05일 18시 02분
