인·허가 기간 단축 제약업계 약품생산 활성화

식품의약품안전청이 일반의약품 활성화를 위해 현재 비타민, 해열진통제, 감기약, 소화제 등 일부 의약품에 적용하고 있는 표준제조기준을 확대 계획을 밝혀 앞으로 제약업계의 일반의약품 생산이 크게 활성화 될 전망이다.

식약청은 표준제조기준을 확대해 이를 적용받는 의약품은 독성 및 임상시험자료 없이도 인·허가를 받을 수 있는 만큼 제품개발기간이 크게 줄어들고 그만큼 다양한 품목을 개발할 수 있을 것이라고 설명했다.

이에 식약청은 우선 연내에 무좀 등 피부진균증치료제를 표준제조기준 품목에 포함키로 하고 제약업계의 의견을 반영해 점차적으로 그 범위를 넓혀나갈 계획이다.

이같은 조치는 국내 제약산업 육성을 위한 일반의약품 활성화와 만성적인 보험재정난을 해소하기 위한 것으로 보여진다.

한편 표준제조기준은 의약품 등에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량, 처방 등을 표준화하는 것으로 이를 적용받는 의약품은 독성 및 임상시험자료 없이도 인·허가를 받을 수 있다.