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종근당 '의약품 불법 제조'...9개 품목 제조·판매 중지

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[푸드투데이 = 황인선기자] 종근당이 약사법 위반으로 식품의약품안전처로부터 잠정 제조·판매 중지 조치를 받았다.


식품의약품안전처(처장 김강립)는 `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 지난 5일부터 현재까지 실시한 의약품 제조업체 특별 불시 점검한 결과, 종근당이 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 '약사법'을 위반했다고 21일 밝혔다.


식약처는 4개 업체를 점검해 약사법을 위반한 종근당의 9개 품목 의약품을 잠정 제조‧판매 중지 등 조치하고, 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험 미실시 등 의약품 제조 및 품질관리기준 위반이 확인된 1개 업체에 대해서는 행정처분 등 조치하기로 했다. 
   

나머지 2개 업체는 점검결과 약사법 위반사항이 발견되지 않았다.


이번 점검에서 종근당은 ➊변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용, ➋제조기록서 거짓 이중작성·폐기*, ➌제조방법 미변경, ❹원료 사용량 임의 증감 등 약사법 위반 사항이 드러났다.


종근당은 식약처의 점검에 대비해 원료 계량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 것으로 나타났다.


식약처는 9개 의약품 중 `공급 중단 보고대상 의약품`에 해당하는 4개 품목에 대해 ➊의료상 다른 의약품으로 대체가 어려운 점 ➋수거‧검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있다는 점 등을 고려해 중앙약사심의위원회 전문가 자문 의견 등을 종합적으로 검토한 결과, 환자 치료상 필요성 등이 인정되는 3개 품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지 조치는 적용하되 시중 유통제품 사용은 허용하기로 결정했다.
    

식약처는 그 외 6개 품목에 대해서는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품은 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 품목의 처방이 제한되도록 요청했다.


식약처는 관계자는 "고의적 제조방법 임의변경 제조, 허위‧이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 약사법 개정 등을 추진하겠다"고 말했다.

 

 

잠정 제조·판매 중지 의약품(4개사 9개 품목)


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