식약청이 신약 및 첨단 BT분야의 허가를 신속하고 투명하게 처리하기로 해 앞으로 산업발전에 크게 기여할 것으로 보인다.
식품의약품안전청(청장 심창구)은 차세대 성장동력산업인 신약 및 BT분야 첨단제품의 허가 지연으로 인해 나타날 수 있는 국제경쟁력 저해 요인을 사전에 없애고, 개발자가 안전성·유효성 입증과정에서 겪고 있는 많은 어려움을 해결하기 위해 책임후견팀제(TFT)를 한층 활성화해 나가겠다고 밝혔다.
책임후견팀 지원 대상 품목은 국내·외 개발 중인 신약, BT제품 중 국내에 허가를 받은 품목이 없는 것, 현행 규정만으로 명확한 적용이 곤란해 해당 민원인이 민원 상담만으로 효율적인 자료준비가 곤란하다고 판단되는 품목 등이다.
품목별 책임후견팀은 식약청 허가부서 1인, 평가기술부서 1인, 독성연구원 전문가 1인과 필요시 외부 전문가 1∼2인 등 총 4∼5명으로 구성돼 사전 상담에서 최종허가까지 One-Stop 서비스를 제공하는 역할을 할 것으로 알려졌다.
이와 함께 식약청은 의약품과 의료기기, 의약품과 화장품 등 복합제품에 대하여는 품목분류조정위원회(가칭)를 설치해 신속히 전담 주무부서를 지정하고 품목별 책임후견팀을 구성해 신속허가체계를 갖추도록 했다.
또한 앞으로 품목별 책임후견팀 구성 내용 및 허가 처리과정을 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에 공개해 허가업무의 투명성, 객관성, 일관성을 확보하고, 산·학·연에서 품목별 허가 진행 관련 정보를 공유케 해 품목별 평가 가이드라인으로 활용토록 했다.
식약청의 이러한 조치는 그간 BT 분야 첨단제품 대부분이 안전성·유효성 평가 가이드라인이 전 세계적으로 없음으로 인해 발생할 수 있는 허가 지연 등의 애로사항을 해소하는데 크게 기여할 뿐만 아니라 연구개발 활성화를 더욱 촉진하고 국제경쟁력을 확보를 가속화시킬 것으로 기대된다.
현재 신약 및 첨단 BT분야 제품은 향후 10대 성장동력산업의 원천이 될 것이며, 성과의 60~70%가 의약품으로 산업화 될 전망이지만, 산업화 과정에서 필수적인 안전성·유효성 평가 지연으로 산업화의 병목현상이 일어나고 있다.
특히 첨단제품 평가 가이드라인이 없어 업체들이 평가자료를 준비하는데 예측이 곤란하고, 식약청이 필요이상의 평가가료를 요구하는 경우도 있다.
벤처기업의 경우 제품개발 및 허가과정에 대한 이해가 부족해 경쟁적으로 조기 허가신청을 남발해 허가처리 지연을 초래하고 있다.
식약청 역시도 미국이나 일본 등 선진국과 비교해 첨단제품 평가전문가 및 전담조직이 미흡한 실정이다.
이승현 기자/tomato@fenews.co.kr
