[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(오유경 처장)는 18일 이재명 대통령과 모하메드 빈 자이드 알 나하얀 아랍에미리트(이하 UAE) 대통령의 정상회담에서 양국 정상이 임석한 가운데 UAE 의료제품 규제기관(Emirates Drug Establishment, 이하 EDE)과 바이오헬스 분야 포괄적 협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. UAE EDE는 지난 2023년 9월 신규 출범한 의료제품 규제기관으로, UAE 내 의약품, 의료 기기, 화장품, 건강보조제 등의 허가·안전관리 등 규제를 담당하고 있다. 이번 양해각서 체결은 이번달 열린 오유경 식약처장과 사이드 빈 무바락 알 하제리 UAE EDE의 이사회 의장 간 양자회의의 후속 조치이다. 양국은 양해각서에 따라 바이오헬스 분야의 포괄적·전략적 협력체계를 구축하고, 양국의 의약품, 의료기기, 화장품 등 교역을 활성화하기 위한 상호 협력을 강화하게 된다. 양해각서의 주요 내용은 바이오헬스 분야의 ▲공동 세미나·워크숍·교육 프로그램 개최 ▲규제정보·과학 데이터·모범사례 등 정보 교환 ▲전문가 교류 장려 ▲규제혁신, 디지털 전환, 및 안전 관련 공동연구 추진 ▲신기술 공동 협력 프로젝트 개발
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 9월 한 달간 의약품 42개, 의약외품 4개, 의료기기 93개 등 총 139개 의료제품을 허가했다고 28일 밝혔다. 이는 2024년 월평균(124개) 대비 112%, 2025년 상반기 월평균(117개) 대비 118% 수준이다. 식약처는 신약으로 여드름 국소치료제 ‘윈레비크림(클라스코테론)’과 성인 중등도~중증 만성 손 습진 치료제 ‘엔줍고크림(델고시티닙)’을 허가했다. 디지털의료기기 분야에서는 웨어러블 단일유도(Lead I) 심전도를 활용해 좌심실수축기능부전 가능성을 확률로 제공하는 소프트웨어 ‘AiTiALVSD-1L’를 승인했다. 의약품은 심혈관·대사질환 복합제(피타바스타틴/발사르탄/암로디핀 등)와 비만·당뇨 치료제 ‘마운자로(터제파타이드)’ 다수 용량군이 포함됐다. 의약외품은 치약·가글·위생용품 등 생활밀착형 품목이 중심이다. 의료기기는 AI 영상·심전도 소프트웨어, 인공관절·골절합용판 등 정형외과 제품, 고위험성 감염체 검사 및 심질환 표지자 등 체외진단 시약, 레이저·고주파 수술기, 유착방지·지혈·조직수복 재료가 다수를 차지했다. 식약처는 “안전성과 유효성이 확인된 제품의 신속 허가로 치료
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 7월 한 달간 의약품 61개, 의약외품 6개, 의료기기 118개 등 총 185개 의료제품을 허가했다고 19일 밝혔다. 이는 지난해 월평균(124개) 대비 149.2%, 올해 반기 월평균(117개) 대비 158.1%에 달하는 수치로, 의료제품 허가가 크게 늘어난 것으로 나타났다. 품목별로 보면 의약품이 61개, 의약외품이 6개, 의료기기가 118개였다. 특히 의료기기는 신개발·희소 의료기기, 디지털 헬스케어 제품까지 포함되면서 허가 건수가 크게 증가했다. 주요 신약으로는 ▲전립선암 진단용 ‘프로스타시크주(플로투폴라스타트(18F)액)’ ▲유방암 치료제 ‘이토베비정(이나볼리십)’ ▲희귀의약품으로 지정된 원발성 담즙성 담관염 치료제 ‘아이커보정(엘라피브라노)’ 등이 있다. 또한 혈액질환 치료제 ‘윈레브에어키트주(소타터셉트)’도 새롭게 허가됐다. 디지털 의료기기 분야에서도 주목할 만한 제품이 등장했다. 애플 AirPods Pro 2 이상과 연동해 경도~중도 청각장애인의 청력을 증폭시키는 소프트웨어 ‘Hearing Aid Feature(HAF)’가 허가되면서 웨어러블 기반 보조기기 활용 가능성이 확대됐다
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