[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 환자 소변에서 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 분석물질로 최초 적용한 방광암 진단 보조용 국산 유전자검사시약을 신개발의료기기로 8일 허가했다고 밝혔다. PENK(Proenkephalin) 단백질은 세포 성장 조절과 스트레스에 따른 세포 사멸 등에 관여하는 단백질로, PENK 유전자가 메틸화될 경우 해당 단백질이 발현되지 않는 특성을 가진다. 해당 제품은 혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만 40세 이상 환자의 소변에서 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 실시간 중합효소연쇄반응법으로 검출해 고등급 또는 침윤성 방광암 진단을 보조하는데 쓰인다. 이 제품은 유전자 검사 방식으로, 기존 진단 검사에 사용되던 단백질 기반 검사 방식의 면역진단 제품보다 임상적으로 효과성(임상적 민감도, 특이도)이 개선됐다. 식약처는 앞으로도 신속한 의료기기 허가·심사를 통해 국민이 안전하고 우수한 의료기기를 사용함으로써 건강한 생활을 누리고, 보다 많은 환자가 진단 및 치료 기회를 제공받을 수 있도록 책임과 노력을 다하겠다고 밝혔다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 의료기기 시장 즉시진입에 필요한 임상평가제 도입, 사이버보안 자료요건, 신개발 의료기기 허가·심사 지원방안 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 일부 개정고시(안)을 30일 행정예고하고 내달 20일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 의료기기 신속 시장진입을 위한 임상평가제 도입 식약처는 지난해 11월 복지부와 합동으로 발표한 ‘새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안’에 따라, 시장에 즉시 진입하기 위해 신의료기술평가를 유예받으려는 의료기기에 대해 복지부와 협의해 대상 품목을 공고하고 국제 수준의 강화된 임상평가자료로 허가·인증받도록 규정했다. 기존에는 허가받은 의료기기를 활용한 새로운 의료기술은 신의료기술평가를 거친 후 의료현장 사용이 가능했으나, 혁신적인 의료기술을 시장에서 신속히 사용할 수 있도록 신의료기술평가를 유예하면서 안전성 우려 해소를 위해 임상평가를 강화했다. 사이버보안 심사자료 제출 규정 명확화 유‧무선 통신을 사용한 의료기기의 해킹, 정보유출 등을 방지하기 위해 사이버보안의 정의를 신설하고 허가 등 신청 시 ‘모양 및 구조’, ‘사용 시 주의사항’
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