[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 ‘지헤라주300mg(자니다타맙)’을 19일 허가했다고 밝혔다. '지헤라주’는 이전에 적어도 1회 이상 전신요법 치료를 받은 적이 있는 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 담도암 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다. 이 약은 이중특이적 항체로서 HER2 발현을 감소시켜 종양세포 성장을 억제하는 기전의 항암제로, 해당 적응증으로는 국내 최초로 허가되어 담도암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 참고로, 식약처는 해당 의약품을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제40호 제품으로 지정하고, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 했다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀･난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀신약 ‘브렌랩주(벨란타맙마포도틴)’를 22일 허가했다고 밝혔다. 브렌랩주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)로 암세포 내에서 세포독성 물질을 방출해 세포 사멸을 유도한다. 이 의약품은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 2차 치료제(➊보르테조밉･덱사메타손과의 병용요법, ➋포말리도마이드･덱사메타손과의 병용요법)로 사용하도록 허가됐다. 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정(’25.1.31)하고 빠르게 심사될 수 있도록 했다. 또한, 식약처는 ‘신약 품목허가･심사 업무 절차’에 따라 품목전담팀 구성, 제조·품질관리(GMP) 우선 심사, 맞춤형 대면회의 운영 등을 통해 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다. 식약처는 앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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