[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국바이오의약품협회(회장 이정석)와 다이나믹바이오(DynamicBio) 운영 15주년을 맞아 ‘함께 만든 15년, 함께 그리는 K-바이오의 미래’를 주제로 27일 웨스틴서울 파르나스(서울 강남구 소재)에서 기념행사를 개최한다고 밝혔다. 이번 행사는 다이나믹바이오 발족(‘10.9월) 이후 처음으로 개최되는 기념행사로서, 정부·산업계 등 바이오의약품 관련 종사자 약 210여명이 참석해 화합과 소통의 자리를 갖는 한편 15주년을 맞아 민관이 함께 걸어온 협력의 발자취를 영상으로 되돌아보고, 바이오의약품 산업의 미래 발전 방향에 대한 주제로 특별강연(연사 : 과학기술정책연구원 이명화 단장)도 실시한다. 아울러 ‘생균치료제 임상시험 시 품질 가이드라인’ 마련에 적극 협력하는 등 바이오의약품 산업 발전에 기여한 종근당바이오와 '첨단재생바이오법' 하위규정 마련, 바이오 무균의약품 제조 규정 적용 등에 기여한 유공자에게 식약처장 표창(총 3점)도 수여할 계획이다. 그간 식약처는 다이나믹바이오에서 논의된 결과를 반영해 바이오의약품 분야 법률, 고시, 가이드라인 제·개정 등 총 101건의 제도개선을 이뤄냈으며, 대표
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 바이오시밀러(동등생물의약품) 3상 임상시험(비교 유효성 임상시험(CES))의 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담은 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)’을 27일 공개하고, 이에 대한 신속한 개발 지원을 위한 사전검토를 실시한다고 밝혔다. 가이드라인의 주요내용은 ▲3상 요건 완화의 이론적 배경 ▲3상 임상시험 수행을 고려해야 하는 품질적 및 임상적 요소 ▲3상 임상시험 완화를 논의하는 절차 및 구비 자료 안내 등이며, 요건 완화를 적용하기 위한 관련 허가 규정도 개정할 예정이다. 또한 업체가 바이오시밀러 개발 시 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 기반으로 기허가된 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준 등을 담았다. 식약처는 안내서 마련과 함께 바이오시밀러 개발 업체들이 개발 중인 제품에 대한 3상 임상시험 완화 여부를 논의할 수 있는 사전검토 체계도 마련해 바이오시밀러의 신속한 개발을 지원할 예정이다 그간 이번 가이드라인을 마련하기 위해
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등의 허가·심사 등을 담당하는 일반직(약무·의료기술), 연구직(보건·공업), 임기제(일반) 공무원을 오는 20일까지 공개 채용한다고 8일 밝혔다. 이번 채용 규모는 식약처 출범 이후 역대 최대 수준인 198명이다. 채용 인력은 의약품의 품질·안전성·유효성 심사 및 안전관리, 의료기기의 안전성·성능 심사와 안전관리, 디지털 소통 기획 등 핵심 업무에 투입될 예정이다. 분야별로는 일반직 공무원(약무·의료기술) 19명, 연구직 공무원(보건연구·공업연구) 177명, 임기제 공무원(일반) 2명 등 총 198명을 선발한다. 이번 채용은 신약 등의 규제 병목을 해소하여 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장을 선점하기 위해 추진됐다. 채용 절차는 원서접수, 서류전형, 면접시험, 최종 합격자 발표 순으로 진행된다. 원서접수는 1월 9일부터 20일까지 진행되며, 서류전형 합격자는 3월 11일 발표된다. 이후 3월 23일부터 28일까지 면접시험을 거쳐 4월 10일 최종 합격자를 발표할 예정이다. 임기제 공무원의 경우 원서접수는 1월 9일부터 20일까지, 서류전형 합격자 발표는 2월 12일,
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 분야 허가·심사 기능 강화를 위해 조직과 인력 전반에 걸친 대대적인 보강에 나선다. 관련 예산 155억 원을 확보하며 총 207명의 의료제품 허가·심사 인력 확충에 성공, 조직·인력 기반의 의료제품 규제 역량을 단계적으로 강화해 나간다는 방침이다. 식약처는 지난 16일 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부개정령(안)'을 입법예고하고, 오는 19일까지 국민 의견을 수렴한다. 이번 개정령안은 의료기기와 바이오·생약 등 의료제품 전반의 허가·심사 수요 증가에 대응하기 위한 것으로, 평가대상 조직 신설과 정원 증원이 핵심이다. 식약처 본부에는 의료기기안전국 내 1개 과를 평가대상 조직으로 신설하고, 4급 1명, 5급 2명, 6급 3명, 7급 1명 등 총 7명의 인력을 증원한다. 또 바이오생약국에도 1개 과를 평가대상 조직으로 신설하며, 이에 필요한 4급 1명은 기존 식약처 정원 1명의 직급을 상향 조정해 배정한다. 의료제품 분야 허가·심사 업무 강화를 위해 5급 7명, 6급 8명, 7급 6명, 연구관 1명, 연구사 1명 등 총 23명의 인력도 평가대상 정원으로 추가 증원한다. 디지털
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 수수료 개편을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정안을 11일 행정예고했다고 12일 밝혔다. 이번 행정예고는 지난 5일 진행한 부처합동 '바이오 혁신 토론회' 후속조치 중 하나로, 신약에 대한 수수료 개편(‘25.1.2~) 등 허가 혁신방안을 동등생물의약품 허가에까지 적용하여 허가기간을 대폭 줄이기 위한 것이다. 규정 개정안에 따르면 동등생물의약품의 품목허가 수수료가 3억 1천만원으로 재산정된다. 식약처는 이에 따른 재원을 전담심사팀 운영, 의․약사 등 역량 높은 심사자 채용에 활용하게 되며, 심사역량 강화를 통해 동등생물의약품 허가기간을 기존 406일에서 295일까지 줄인다는 계획이다. 관련 업계의 부담 완화를 위해 중소기업이 국내 개발한 동등생물의약품을 허가 신청한 경우에 수수료의 50%를 감면하며, 동일 신청인이 유사한 허가를 신청*한 경우에는 두 번째 품목부터 8백만원(전자민원 기준)으로 수수료가 감면된다. 식약처는 지난해 신약 허가 수수료 현실화에 이어 이번 동등생물의약품의 수수료 재산정을 통해 최근 급성장하는 바이
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 의약품, 의약외품, 의료기기의 허가·인증·신고 등 현황을 담은 허가보고서를 29일 발간했다. 허가보고서는 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. 이번 보고서는 제약·의료기기 산업의 최신 동향과 규제정책의 흐름을 읽을 수 있는 핵심 지표로 주목된다. 2024년 의약품은 총 1,197품목이 허가·신고된 것으로 나타났다. 2024년 주요 허가 동향으로 ▲희귀의약품 허가 증가세 지속 ▲‘순환계용약’이 가장 큰 비중 ▲동등생물의약품(바이오시밀러) 역대 최다 허가 등이다. 의약품, 희귀의약품 허가 증가·바이오시밀러 역대 최다 희귀의약품은 지난해보다 2개 품목이 증가한 총 26개 성분, 39품목이 허가됐으며, 이 중 급성 골수성 백혈병 치료제 등 항악성종양제가 16품목으로 가장 많다. 이에 따라 희귀 난치질환으로 고통받는 환자들의 치료 접근성이 더욱 높아질 것으로 기대된다. 2024년 동등생물의약품은 총 18개 품목(10개 성분)으로, 2012년 최초 품목허가 이래 가장 많이 허가됐다. 이 중 절반 이상인 7개 성분 13품목이 국내 개발 품목이며, 2024년까지 허가된
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