[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 국가기술표준원과 함께 오가노이드 시험법 국제 표준화를 위한 추진위원회(이하, 표준화 추진위원회)를 16일 서울 파르나스 호텔(서울시 강남구 소재)에서 개최한다. 표준화 추진위원회는 국제표준화기구(ISO), 경제협력개발기구(OECD) 국제표준화를 위해 식약처, 국가기술표준원, 오가노이드 관련 산·학·연 전문가들이 모여 국제표준 개발의 전략 방향 등을 논의하는 위원회이다. 이는 식약처가 추진 중인 연구개발사업이 작년 4월 OECD 상세검토보고서 작성 프로젝트로 채택되고, 올해 6월 개최된 ISO 생명공학기술 총회에서 ISO 프로젝트로 추진되는 것이 결정됨에 따라 발족하게 됐다. 이번 표준화 추진위원회 회의에서는 ▲위원회 구성 배경 및 역할 소개 ▲최근 OECD 및 ISO 간·장·공통 오가노이드의 품질평가 분야에서의 주요성과 ▲국내 개발 오가노이드의 국제 표준화를 위한 중장기적 전략 방향 등을 다룰 예정이다. 식약처는 오가노이드를 이용한 독성 평가법을 표준화하고, OECD와 함께 세계 최초 간(肝) 오가노이드 활용 독성시험 가이드라인 개발도 추진하고 있으며, 추진위원회를
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘국민과 함께한 의료기기, 새로운 미래를 그리다!’를 주제로 29일 코엑스 마곡 컨벤션센터(서울 강서구 소재)에서 ‘제18회 의료기기의 날’ 기념식을 개최했다. 식약처는 의료기기에 대한 소비자 이해도를 높이고 안전에 대한 중요성을 널리 알리기 위한 목적으로 '의료기기법' 제정·공포일인 5월 29일을 ‘의료기기의 날’로 지정해 매년 기념식을 개최하고 있다. 특히, 올해 기념식은 지난 4월 법정기념일로 지정된 이후 개최되는 첫 번째 행사이다. 올해 기념식에는 정부·산업계·학계 등 의료기기 관련 종사자 약 250명이 참석해 화합과 소통의 자리를 갖는 한편 산업발전 및 안전관리 유공자에 대한 포상도 함께 이뤄졌다. 이번 수여식에서는 세계 최초로 배터리 타입의 휴대용 엑스레이 장비를 개발해 의료기기 기술의 혁신을 이끈 포스콤 박종래 대표이사에게 은탑산업훈장이 수여됐다. 박 대표는 해당 기술을 통해 의료 현장의 진단 접근성을 크게 높인 공로를 인정받았다. 또한 고려대학교 의과대학 손호성 교수는 의료기기위원회 위원장으로 활동하며 정부와의 협업을 통해 안전관리 정책 발전에 기여한 공로로 근정포장을 받았다. 이 밖
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 30일 서울 중구 서울스퀘어에서 합성 펩타이드 의약품 개발 가이드라인 안내 및 업계 애로사항 청취를 위한 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회는 GLP-1 유사체 등 최근 비만과 당뇨병 치료제 분야에서 주목받고 있는 합성 펩타이드 의약품의 개발 흐름에 맞춰, 국내 제약업계의 제품 개발을 지원하고 신속한 허가를 유도하기 위한 취지에서 마련됐다. 간담회에는 합성 펩타이드 의약품을 개발 중인 14개 제약업체 관계자가 참석했으며, 식약처는 ▲합성 펩타이드 의약품 품질 가이드라인 개정(안)을 안내하고 ▲품질 동등성 등 허가 심사 시 주요 고려사항을 설명했다. 아울러 참석 기업들의 애로사항을 직접 청취하고, 규제과학 기반의 맞춤형 지원 방안에 대한 의견도 수렴했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 업계와의 지속적인 현장 소통과 규제과학 기반 심사를 통해 첨단기술 의약품 개발을 적극 지원하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다. 한편, 합성 펩타이드 의약품은 단백질 구성 성분인 아미노산을 화학적으로 중합해 만든 약물로, 유전자재조합이 아닌 합성 방식으로 제조되는 것이 특징이다. 최근
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