[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입산 ‘마늘쫑’과 ‘냉동 시금치’ 제품에서 잔류농약이 기준치를 초과해 검출됨에 따라 해당 제품의 판매를 중단하고 회수 조치했다고 7일 밝혔다. 회수 대상은 ▲서울 송파구 소재 수입판매업체 이파무역이 수입한 중국산 마늘쫑과 ▲경기도 안성시 소재 희망상사가 수입한 중국산 냉동 시금치 2종이다. 식약처에 따르면 마늘쫑에서는 감귤류 곰팡이병 방제용 농약인 ‘이마잘릴’**이 잔류허용기준(0.01mg/kg 이하)을 13배 초과한 0.13mg/kg 검출됐으며, 냉동 시금치에서는 역병·노균병 방제에 쓰이는 ‘파목사돈’이 기준(0.01mg/kg 이하)의 52배인 0.52mg/kg으로 확인됐다. 식약처는 “해당 제품을 구입한 소비자는 즉시 섭취를 중단하고 구입처에 반품해달라”며 “유통 중인 제품은 신속히 회수하도록 조치했다”고 밝혔다. 또한 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고전화(1399) 또는 스마트폰 식품안전정보 필수앱 ‘내손안(내손안전365)’을 통해 신고할 수 있다고 안내했다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 현재 산업계에서 활발하게 개발되고 있는 서방형 약물전달재의 신속한 제품화를 지원하기 위한 임상시험계획서 작성 및 평가 가이드라인을 6일 제정·발간한다고 밝혔다. 이번 가이드라인에는 수술 부위에 사용하는 마취제, 진통제 등과 함께 사용하는 약물전달재의 임상시험 계획 및 평가방법 등을 상세한 예시와 함께 담았으며, 주요내용은 임상시험 안전성·유효성 평가 시 고려해야 할 사항으로 ▲서방형 약물전달재 단독 성능, 약물과 혼합 후 성능 평가 사항 ▲서방형 약물전달재와 혼합하여 사용하는 약물 관련 고려사항 ▲임상시험 시 임상설계와 평가항목 및 기준 등이다. 식약처는 이번 가이드라인 발간으로 약효를 지속시키는 첨단소재 기반 의료기기의 개발을 지원하여 국민건강 증진에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 기술 발전에 따른 혁신기술 적용 제품의 안전성·효과성을 확보하고 규제과학 전문성을 바탕으로 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 계획이다. 가이드라인의 상세내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있습니다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료제품 분야 임상통계 담당자의 전문성을 높이고 산‧학‧관 소통을 통해 상호 발전을 도모하기 위한 ‘2025년 임상시험 및 연구 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스’를 6일부터 7일까지 건설회관(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 식약처, 한국임상개발협회, 한국통계학회(생물통계연구회)가 산·학·관 공동으로 개최하는 이번 콘퍼런스에서는 ▲초기 임상시험 방법론 및 최신 경향 ▲신기술 의료기기 등 신속 시장진입을 위한 의료기기 임상평가 제도 도입 ▲임상시험에서의 디지털 트윈 ▲규제기관 심사자의 관점과 심사 사례 등 전문가 발표와, ▲ICH 임상시험을 위한 통계 원칙 가이드라인(E9) ▲IDMC 구축 계획과 운영 등 교육이 진행된다. 식약처는 이번 콘퍼런스와 교육이 임상통계 분야 심사자와 제약 및 의료기기 업계 관련자의 역량을 강화하는데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 임상시험 통계 분야의 전문성과 신뢰성을 높일 수 있도록 산·학·관 협력을 강화해 나갈 예정이다
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 인공지능(AI) 및 소프트웨어에 기반한 디지털의료기기에 대한 표시기재 항목, 방법 등 세부 사항을 담은 ‘디지털의료기기 표시기재 가이드라인’을 6일 제정·발간한다고 밝혔다. '디지털의료제품법'제정(’24.1.23.)으로 디지털의료기기는 제품의 용기나 외장은 물론 소프트웨어 사용 시 화면 등을 통해 정보를 확인할 수 있도록 소프트웨어에 대한 전자적 표시기재(정보제공) 제도를 추가로 도입한 바 있으며, 내년 ‘26.1.24.부터 본격적인 시행을 앞두고 있다. 이번 ‘디지털의료기기 표시기재 가이드라인’에서는 정보전달 매체별*, 디지털의료기기 제품 유형별 표시기재 방법에 대한 세부 설명과 함께 디지털의료기기소프트웨어의 표시기재 사항에 대한 구체적인 사례를 담았다. 특히, 인공지능(AI) 디지털의료기기의 학습데이터 정보, 예측되는 성능 및 한계 등을 투명하게 제공하도록 하고, 소프트웨어 버전이 업데이트되는 경우에는 이에 대한 표시기재 정보를 최신화하여 제공토록 함으로서 의료인 등 사용자와 환자 등 소비자의 안전 및 보호를 강화했다. 또한 식약처는 디지털의료기기의 판단, 분류 및 등급 지정에 관한 세부사항을
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 기능성화장품 고형제 제품을 더욱 신속하게 출시할 수 있도록 '기능성화장품 심사에 관한 규정' 및 '기능성화장품 기준 및 시험방법'(식약처고시) 개정안을 행정예고하고 오는 26일까지 의견을 받는다고 6일 밝혔다. 이번 개정안은 최근 고형제 형태의 신제품 개발이 급증함에 따라, 유행에 민감한 신제품 출시가 늦어지는 어려움에 대한 업계의 의견을 반영해 마련됐다. 주요 개정 내용은 ➊기존 화장품 제형(로션제, 액제, 크림제, 침적마스크제, 겔제, 에어로졸제, 분말제)의 정의와 미백·주름개선에 도움을 주는 기능성화장품의 기준 및 시험방법에 ‘고형제’를 신설해 기능성화장품 심사 절차 없이 보고만으로 제품 출시가 가능하도록 개선하는 한편, ➋미백·주름개선에 도움을 주는 기능성화장품 심사 시 자료 제출이 면제되던 기존 제형에 ‘고형제’를 추가해 면제 범위를 확대했다. 식약처는 이번 개정을 통해 미백·주름 개선 기능성화장품 고형제의 신속한 출시가 가능해져 산업 발전이 가속화될 것으로 기대하는 동시에, 앞으로도 산업 활성화를 위한 합리적인 정책을 마련하는 등 최선을 다할 계획이다. 이번 개정안에 대한 자세한 행정예고
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 쇼핑몰, 누리소통망(SNS) 등에서 ‘수험생 영양제’, ‘ADHD 치료제’ 등의 표현으로 식·의약품을 광고·판매하는 온라인 게시물을 특별점검(10월 20일∼10월 24일)한 결과, 773건의 위반행위를 적발하고 관할 기관에 접속차단 및 행정처분을 의뢰한다고 6일 밝혔다. 이번 점검은 2026학년도 대학수학능력시험을 앞두고 학부모와 수험생의 불안한 심리를 이용한 부당광고·불법유통으로부터 소비자 피해를 예방하기 위해 실시되었다. 식품 또는 건강기능식품에 대해 ‘수험생 영양제’, ‘기억력’, ‘집중력’, ‘긴장 완화’ 등의 표현으로 부당광고한 온라인 게시물은 45건 적발됐다. 주요 위반 내용은 ➊‘성인ADHD 집중력 영양제’ 등 질병 예방·치료 효능이 있는 것처럼 표현한 광고 3건(6.7%), ➋일반식품을 ‘수험생 영양제’ 등 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하는 광고 13건(28.9%), ➌‘기억력 개선(향상)’ 등 인정하지 않은 기능성을 내세운 거짓·과장 광고 29건(64.4%) 등이다. 또한 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료에 사용하는 ‘메틸페니데이트’ 제품 등을 온라인에서 불법 판매하거나
[푸드투데이 = 황인선기자] 글루타치온 주사제 등 전문의약품을 불법으로 판매한 일당이 단속에 적발됐다. 이들은 병원에 납품한 의약품을 반품 처리한 것처럼 꾸며 빼돌리거나, 일반인과 무허가 판매업자에게 유통한 혐의를 받고 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 전문의약품을 불법 판매한 의약품 도매상 직원 A씨와 약사 B씨를 '약사법' 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 6일 밝혔다. 약사법에 따라 약사가 아닌 자는 의약품을 판매할 수 없으며, 약사는 처방전 없이 전문의약품을 판매할 수 없다. 식약처는 올해 7월 검찰에 송치된 무허가 스테로이드 판매업자를 수사하는 과정에서 간손상, 호르몬 불균형 등 무허가 스테로이드 부작용을 완화하는 목적으로 암암리에 사용되는 글루타치온 주사제(해독제), 타목시펜(항악성종양제) 등 전문의약품 불법판매 정보를 추가로 확보해 신속하게 수사에 착수했다. 수사결과, A씨는 2023년 4월부터 2025년 3월까지 거래처 병원에 납품한 글루타치온 주사제 등 전문의약품 44종 638개를 반품 처리한 것처럼 꾸며 빼돌리거나 B씨로부터 타목시펜 등 전문의약품 5종 108개를 구매하여, 전문의약품 총 49종 746개, 총 3천만원 상당량을 누리소통망(
[푸드투데이 = 황인선기자] 체지방 감소 기능성 원료로 알려진 ‘가르시니아 캄보지아 추출물’이 반복되는 재평가에도 불구하고 여전히 소비자 피해를 일으키고 있다는 지적이다. 간독성·부정출혈 등 이상사례가 지속 보고되고 있으나, 식약처는 근본 대책 없이 주의 문구 추가에 그쳐 ‘재평가의 재탕’이라는 비판이 커지고 있다. 가르시니아 캄보지아 추출물은 열매 껍질 속 활성성분인 하이드록시트릭산(HCA) 이 지방 합성을 억제해 체지방 감소에 도움을 준다고 알려져 있다. 하지만 약학정보원 등 다수의 연구에서는 체중감소 효과에 대한 임상근거가 부족하고 간독성 위험이 존재하는 것으로 보고되고 있다. 식약처는 해당 추출물을 건강기능식품 원료로 지정했으며, 현재 1,500여 개 품목이 시중에서 활발히 유통 중이다. 식약처 자료에 따르면 관련 제품 매출은 ▲2021년 492억 원 ▲2022년 562억 원 ▲2023년 646억 원으로 꾸준히 증가했다. 소비자주권시민회의는 “식약처가 2016년, 2024년, 2025년 세 차례 재평가를 진행했지만, 결과는 주의사항 문구 추가뿐이었다”고 지적했다. 특히 2024년 국정감사에서는 전체 건강기능식품 이상사례 138건 중 136건이 가르시니
[푸드투데이 = 황인선기자] AI가 만든 ‘가짜 의사’가 치매 치료 효과를 설명하고, 캡슐형 일반식품이 의약품처럼 팔린다. 이제 건강기능식품은 단순한 ‘제품’이 아니라, AI·디지털 플랫폼 시대의 정보상품이 됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 내년부터 AI 기반 광고 단속 시스템 ‘AI캅스’를 본격 가동하며, 정제·캡슐형 일반식품과 기사형 광고에 대한 새 규제 체계를 예고했다. 국정감사는 끝났지만 건기식 시장의 ‘디지털 윤리’ 논쟁은 이제 시작이다. 2025 국감이 던진 신호 - “눈으로 단속하던 시대는 끝났다” 지난 10월 21일 국호 보건복지위원회 국정감사에서 한지아·김남희 의원 등은 AI가 만든 ‘가짜 전문가 광고’ 실태를 지적했다. 식약처는 기존 허위·과대광고 규정으로 대응해왔지만 이제 “AI 광고 자체를 별도 정의할 필요가 있다”는 입장을 공식화했다. 이는 단순한 단속 강화 차원이 아니라 ‘광고의 주체’를 법적으로 재정의하겠다는 의미다. 식약처는 앞으로 광고 판단의 기준을 기존처럼 ‘누가 말했는가’에서 ‘소비자가 어떻게 인식했는가’로 전환하겠다는 입장이다. 또한 내년 식품표시광고법 개정 시에는 AI로 생성된 가상 인물·음성·영상 등을 명시적으로
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인 뇌전증 환자 치료제인 ‘엑스코프리정(세노바메이트)’을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 3일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가된 의약품이며, 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다. ‘엑스코프리정(세노바메이트)’은 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 적용하여 허가하는 첫 번째 품목으로, ▲신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성(21명) ▲임상시험(GCP*)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의(8회)를 제공하는 등 업체와 긴밀히 소통하여 신속하게 품목허가를 완료했다. 이 약은 관련 학회, 환자 단체, 국민청원 등을 통해 국내에 도입되지 않아 해외에서 처방받는 환자들의 불편을 해소하기 위해 조속한 도입이 필요하다는 요구가 높았던 품목으로, 식약처는 개발단계 사전상담과 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'로 지정한 후, 심사 역량을 최대한
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UPDATE: 2026년 04월 02일 13시 24분
