식품의약품안전청(청장 노연홍)은 백신 등 생물학적제제 기준.규격을 국제적 수준으로 선진화하고 민원 만족도를 높이고자 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 전부개정고시(안)을 마련해 14일자로 행정예고한다고 밝혔다.

2005년 제5차 종합개정 이후 여섯 번째로 마련한 전부개정고시(안)은 최신 시험분석법을 반영하고 불필요한 시험법 등은 삭제하기 위해 추진됐다.

고시 개정(안) 주요 내용은 ▲백신제제 총칙 신설 ▲경구용 불활화 콜레라 백신 등 4개 제제 신설 ▲ 최종원액의 이상독성부정시험 일괄 삭제 ▲ 완제의약품(27개 제제)의 이상독성부정시험 제2법 설정 ▲ 완제의약품 이상독성부정시험의 대체 또는 미설정 근거 마련 ▲ 일반시험법 중 각조 미인용 광학탁도측정법 등 불필요한 시험법 삭제 등이다.

또한 유럽약전 등 외국 공정서와 비교해 기준.규격, 기술 범위, 용어 등을 통일하고 일반시험법 중 2-페녹시에탄올 정량법 신설 등 최신 시험분석 기술을 반영하고자 했다.

식약청은 이번 전면 개정을 통해 합리적이고 과학적인 수준에서 백신 등의 안전관리가 이루어질 것으로 기대한다고 밝혔다.

고시 개정안에 대한 의견은 12월 4일까지 식약청(바이오의약품정책과)에 제출할 수 있으며 개정(안)은 홈페이지(www.kfda.go.kr〉뉴스/소식〉입법/행정예고란)에서 확인가능하다.