식품의약품안전청은 무균의약품제제(Sterile Medicinal Products)에 사용하는 무균원료의 검체채취 시 무균성 훼손 방지 및 제품의 품질과 안전성 확보를 위해 ‘무균의약품제제 검체채취 및 원료시험 관리지침’을 마련·배포한다고 7일 밝혔다.

이번 지침의 주요 내용으로는 ▲검체 채취와 동시에 무균원료를 제조공정에 사용할 수 있도록 허용 ▲원료 제조업자 평가, 검체채취, 품질관리 등 허용조건에 부합하는 경우에만 적용 ▲무균원료에 대한 시험검사 결과가 ‘부적합’이면 제조된 제품 전부 폐기 등이다.

식약청은 “이번 지침이 무균원료의 경우 검체 채취 후 결과판정 시까지 무균상태 유지가 어렵고 보관 과정에서 오염될 수 있다는 업체의 의견도 반영됐으며, 의약품의 품질 및 안전성을 확보에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 설명했다.

이번 지침은 원료단계부터 무균공정에 따라 제조하는 무균의약품제제(생물학적제제등, 한약·생약제제 제외)의 무균원료에만 적용되며, 내년 1월 1일부터 시행된다.