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동일품목 생동성시험 '기간 단축'

생동성시험계획서 심사기간 45일서 15일로

식품의약품안전청은 1일부터 이미 승인된 생물학적동등성시험 계획서와 동일 품목으로 동일 생동성시험기관에서 시험을 실시하는 경우 생동성시험계획서 심사기간이 종전 45일에서 15일로 단축된다고 밝혔다.

 

심사기간 단축 대상이 되기 위해서는 ▲생동성시험 계획서 심사 면제사유서 ▲생동성시험계획서를 승인 받은 자 및 시험기관의 장으로부터 시험계획서 사용이 허여됨을 증명하는 서류 ▲이미 승인된 생동성시험계획서와의 변경대비표 ▲생동성시험 계획서 등을 제출해야 한다.

 

한편, 식약청은 ‘기쁘다(KiFDA)' 민원신청 시 비고란에 ‘심사 면제 대상’으로 기재하는 경우 심사 면제 대상으로 분류돼 처리기일이 단축되므로 신청 시 각별히 주의해야 한다고 당부했다.

푸드투데이 김창호 기자의 전체기사 보기

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