식품의약품안전청(청장 노연홍)은 유전자재조합의약품 기준 선진화 사업의 일환으로 소마토트로핀과 에리스로포이에틴(EPO)의 기준 및 규격(안)을 마련했다고 6일 밝혔다.

이번에 마련된 (안)의 주요 내용은 소마토트로핀(동결건조, 농축액, 주사용 별)과 에리스로포이에틴의 ▲전기영동, 펩티드지도 등의 확인시험법 설정▲유연물질 시험 등의 순도시험법 설정 ▲정량법 및 저장 기준 설정 등이다. 

식약청은 지난해부터 유전자재조합의약품의 기준.규격을 국제수준으로 선진화하고자 민.관전문가로 구성된 ’유전자재조합 기준규격 TF'를 운영해오고 있다.

식약청은 이와 같은 유전자재조합의약품 기준.규격 설정은 바이오시밀러 개발 및 품질관리에 큰 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

이번에 마련된 기준·규격(안)은 업계의견 수렴 및 중앙약사심의위원회 등 전문가 심의과정 등의 절차를 거쳐 대한민국 약전에 수재될 예정이다.