앞으로 불법행위를 하다 적발된 의약품, 화장품, 의료기기 등의 제조 및 유통업체들이 받은 업무정지 행정처분을 무분별하게 과징금으로 대신할 수 없게 된다.

식품의약품안전청은 10일 이 같은 내용을 담은 '과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정 제정안'을 행정예고했다.

식약청은 행정처분의 일관성을 유지하기 위해 제정안을 마련했다고 말했다.

이에 따라 업무정지 처분으로 인해 환자나 소비자가 큰 불편을 입게 되는 등 특별한 사유가 인정되지 않을 경우 업무정지 처분을 과징금으로 대체할 수 없게 됐다.

또 과징금 부과에 대한 조정이 필요하다고 판단되는 사안은 행정처분사전심의위원회 심의를 거칠 수 있도록 했다.

과징금 대체가 허용되는 사례에 대한 세부기준으로는 희귀질환 치료용, 대체품목이 없는 등 환자의 치료에 문제를 초래할 우려가 있는 경우, 전염병 치료 및 예방과 재해 구호, 국방조달용 등 긴급한 공급이 필요한 경우를 적시했다.

또 제조나 수입만 했을 뿐 시중에 유통시키지 않았거나 행정처분사전심의위원회의 의결을 거쳐 과징금 처분으로 행정처분의 실효성을 확보할 수 있다고 판단한 경우도 과징금 대체가 인정될 수 있도록 했다.