기능성 식품 등 임의적 방법 홍보, 유통 체제 벗어나야
BT 산업 투자 확대 임상시험 수요 급증 … 공신력 갖춘 전문기구 설립 필요
‘식ㆍ의약품 임상 시험 센터 역할’세미나 … 전문가 300여명 참가
| 최근 들어 기능성 식품 등 다양한 제품들이 제조 판매되고 있으나 그 효능과 안전성에 대해서는 대부분 임의적 방법과 결과를 근거로 홍보, 유통되고 있어 기능성 제품의 안전성, 기능성에 대한 객관적이고 과학적인 검정이 절실히 요구되고 있다. 이 같은 BT산업에 대한 지속적인 투자와 임상 시험의 수요가 앞으로 급격히 증가할 것이 예상되며 이를 담당할 공신력 있는 전문기구 설립이 절실한 실정이다. 이 같은 시대적 요청에 따라 전북임상 산업 지원 센터 추진위(위원장 채수완 교수)가 주관하고 전라북도, 광주 지방 식품의약품 안전청이 후원한 ‘식ㆍ의약품 임상시험 센터의 역할’세미나가 지난 16일 전주시 리베라 호텔에서 개회돼 전문 석학, 업계 대표들의 열띤 토론을 벌였다. 이날 세미나에는 두재균 전북대 총장, 방옥균 서울지방 식약청장, 이계융 광주지방 식약청장, 강현욱 전북지사, 김명석 교수(서울대 의대), 김광식 원장(한국화학시험 연구원), 이병훈 남양 알로에 사장. 김정식 전북 생물 벤쳐 회장(아미티에 사장), 유태우 교수(서울대 병원), 신상구 교수(서울대 병원 임상시험 센터장), 임기섭씨(식약청 식품안전과장), 김대병씨(식약청 영양과장), 전문 교수 업계 대표 등 300여명이 참석했다. 주제 발표를 통해 서울대 의과대 유태우교수(가정의학과)는 “우리나라는 의약품에 비해 2배나 많은 10조원 규모의 건강식품이 사용되고 있으나 건강식품에 대한 임상실험이 제대로 이뤄지지 않아 국민들이 효과가 입증된 식품을 선택하는데 어려움이 있다”며 임상시험센터의 필요성을 강조했다. 또 서울대학병원 임상시험센터장을 맡고 있는 신상구교수는 “의료기기, 기능성 식품, 기능성 화장품 등 다양한 산업제품의 임상연구가 폭발적으로 늘어가고 있으나 지방에는 이를 수행할 곳이 없다”며 전북도가 추진하고 있는 3백억원 규모의 임상시험센터에 대한 공감을 표시했다. 서울대병원 등 몇 곳에 임상시험센터가 있지만 시설이 서울에만 있어 지역의 우수한 전문인력이 임상시험에 참여하지 못하고 있으며, 폭발적으로 늘어가는 수요를 감당하기도 어렵다는 것. 식품의약품안전청 임기섭 식품안전과장은 “건강지향적 식품들이 다양하게 유통·판매되면서 일반 식품과는 별로도 국가차원의 관리가 필요하게 됐다”며 “한의학을 바탕으로 한 우리나라의 건강기능식품이 세계시장으로 진출하기 위해서는 임상시험 등 관련산업의 육성 필요성이 높다”고 말했다. 김정식 아미티에(주) 대표이사는 “임상시험중 많은 사례가 외국에서 이루어짐으로서 많은 국부가 유출되고 있다”며 “임상산업은 단순히 상품화를 위한 보조적 분야가 아니라 지방의 경쟁력을 강화시킬 수 있는 수단”이라고 말했다. |
임상시험센터 운용 경험
(삼성서울병원, 인제백병원, 아산중앙병원) 그러나 이들의 시설 및 지원인력의 규모는 선진국 형태의 임상연구를 수행하기에는 무리가 있고 해당 병원 또는 재단에서의 지원이 매우 미흡한 상태에서 그치고 있는 실정이다. 더욱이 임상시험 전문시설은 거의 서울에 제한되어 있고 지방 대학병원에는 이러한 시설이 전무한 상태이다. 이는 향후 국내 임상연구의 지역적 편중현상을 유발시킬 가능성이 크며, 더욱이 2000년대에 들어와 신약개발 및 그 임상시험의 글로벌화에 따른 다국가 임상시험에 대한 국내 연구자들의 참여증가와 의료기기, 기능성식품, 기능성 화장품 등의 다양한 의료관련 산업물의 임상연구가 폭발적으로 늘어가고 있는 시점에서, 향후 이러한 산학협력의 요구를 학계에서 맞춰 가지 못할 가능성이 크다. 따라서 국내에서도 미국 등의 선진국과 같이 정부차원의 임상시험센터 설립의 지원책 등이 필요하며, 특히 이러한 전문시설의 전국적인 확대 방안이 국내 임상연구의 인프라를 최대한 이용하는 발전 방향이 될 수 있을 것으로 본다. ....................................................................................................................................... 건강 기능식품의 발전모델
둘째 대안으로 1994년 DSHEA법(건강보조식품 및 교육법)을 제정했다. 이 법은 특정 식품 성분이나 영양성분에 대한 ① 영양소 기능 표시 ② 인체의 구조와 기능 표시③ 작용 메커니즘에 대한 설명 등 유용성을 표시할 수 있게 했다. 건강기능식품법은 일반식품을 대상으로 한 NLEA법이 아닌 건강보조식품을 대상으로 한 DSHEA법과 그 맥을 같이 하고 있다. 우리나라는 서양과 다르게 전통의약 문화가 형성돼 있고 우수한 천연물 자원에 대해 일반 또는 학자들의 노하우와 공감대가 잘 형성돼 있다. 이에 오는 8월 27일 법 시행으로 인한 과학적 입증에 근거해 식품성분이나 영양 성분에 대한 유용성 표시가 되면 ▲ 다양한 연구를 통한 소재 확대 및 산학의 공동발전 ▲ 건강기능성 식품의 세계적인 경쟁력을 확보 ▲국민의 건강증진 및 삶의 질 향상 등에 크게 기여하리라 확신했다. ....................................................................................................................................... 바이오 소재 산업에서 임상의 현실과 미래적 전망
개발된 기술의 상품화를 위해서는 과학적이고 체계적인 임상시험 결과가 필수적이다. 임상을 진행하는 process의 인프라가‘일반적’으로 확립돼 있다면, 산업계에서 시행착오를 거치지 아니하고 가능한 최단시간 내에 부가가치를 창출할 수 있을 것이며, 업체가 상당히 부담스럽게 느끼는 임상시험을 위한 경비도 상당부분 절감할 수 있을 것으로 기대된다. 또한 상품화를 위한 前임상 및 임상시험이 외국에서 이루어짐으로서 국부유출방지에도 큰 도움이 될 것이다. 바이오 기술개발에 대한 최근의 국가적 지원으로 제품화 가능 물질의 축적이 예상됨으로서 임상시험에 대한 수요가 급성장할 것으로 예상되어지는 가운데 전북 지역에 임상센터건립은 의과대학 3개소, 한의대 2개소, 약대 2개소, 수의대 1개소가 존재함으로서 지적 인프라의 형성이 용이하고, 대전의 R&D 특화와 관련해 인접지역으로서 시너지 효과를 가져올 수 있다. ....................................................................................................................................... 건강기능식품의 관리체계
기준·규격관리는 현재 식품공전에 있는 건강보조식품, 특수영양식품, 인삼제품류를 기본적으로 건강기능식품의 유형별로 식약청장이 고시(건강기능식품공전)하도록 공전규격에 고시되지 아니한 품목에 대해서는 제조자 또는 수입자가 스스로 기준·규격을 정해 식약청장의 검토를 받아 당해 제품의 기준·규격으로 하는 자가기준·규격제도를 도입·운영하도록 한다. 건강기능식품에서는 제품의 표시나 광고에 ① 건강기능식품 ② 영양성분명칭 및 함량, 영양소권장량에 대한 비율 ③ 섭취량 및 섭취방법, 섭취시 주의사항 ④ 유통기한 및 보관방법 ⑤ 질병치료를 위한 의약품이 아니라는 내용의 표현을 의무적으로 표시하도록 한다. 건강기능식품은 무엇보다 기능성, 유용성 등 품질이 확실히 보장돼야하기 때문에, 일정한 자격을 가진 자를 품질관리인으로 선임하도록 하는 것과 건강기능식품 제조업자가 제조·가공하는 식품에 대하여 기준·규격에 적합한지 여부의 자가품질관리를 의무적으로 실시해야 한다. ....................................................................................................................................... 건강기능식품의 안전성·기능성 평가
건강기능식품의 원료등에 관한 안전성을 검토받기 위하여는 독성시험을 실시해야 하는데 독성시험에는 단회투여독성시험(설치류, 비설치류), 3개월이상반복투여독성시험(설치류, 비설치류), 유전독성시험(복귀돌연변이시험, 염색체이상시험, 소핵시험), 면역독성시험, 생식 발생독성시험, 발암성시험 등이 포함된다. 건강기능식품의 원료 등의 기능성을 검토하기 위해서는 해당 원료 등의 섭취로 얻어지는 보건용도에 유용한 효과 및 기능성을 입증하는 자료가 필요하다. 현재 마련된 규정(안)에 따르면 건강기능식품(원료 등)의 기능성은 인체시험, 동물시험, in vitro 시험, 역학조사 또는 관련문헌 등을 통하여 당해 제품의 인체에서의 기능성을 입증하면 된다. |
