의료기기 관리의 효율성 제고를 위한 의료기기 재분류 작업이 이뤄진다.
식품의약품안전청은 의료기기 중 공산품으로 관리해도 무방하거나 제조자의 의도에 따라 선택적 관리가 필요한 품목들을 의료기기 관리 대상에서 제외하고 공산품으로 분류하는 재분류 작업을 추진한다고 14일 밝혔다.
현재 국내에 허가된 의료기기 품목수는 5만여개로, 일관적으로 관리하는 것이 비효율적이며, 식약청의 규모와 인력으로는 무리가 있다는 지적이 있어 왔다.
식약청은 실무작업반을 구성했으며, 4월까지 관리대상 품목선정, 5~6월 사이에 공청회 개최, 6~8월 의료기기위원회 심의 등의 과정을 거쳐 올 12월까지 재분류와 후속조치를 마련할 계획이다.
식약청은 의료기기 재분류가 완료되면 인체 위험도가 높은 의료기기에 대해 선택과 집중을 통한 사전관리의 효율성이 증가해 의료기기 산업 발전 및 소비자 안전에 긍정적 효과가 있을 것으로 기대하고 있다.
이승현 기자/tomato@fenews.co.kr
