식품의약품안전처(처장 정승)가 고칼슘혈증 등에 사용되는 합성연어칼시토닌 성분인 ‘살카토닌(Salcatonin)’ 함유제제에 대해 허가사항을 강화한다.

이번 안전조치는 국내.외 사용현황, 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 종합 검토한 결과로 ▲적응증 중 ‘폐경 후 골다공증’ 삭제 ▲파제트병 치료에는 3개월 이내(예외적인 상황에서 6개월까지 연장 가능)로 사용을 제한하는 것이다.

지난해 유럽 의약품청(EMA)은  ‘살카토닌’ 제제의 ‘폐경 후 골다공증’ 치료 효과가 암 발생률 등의 위해성을 상회하지 못한다고 판단, 동 적응증을 삭제하고 파제트병 치료 등에는 최소용량을 최단기간 사용토록 권고한 바 있다.

이에, 식약처도 국내 의약전문가에게 ‘폐경 후 골다공증’에 사용을 자제하도록 하는 등의 내용을 담은 의약품 안전성 서한을 배포했다.

식약처 관계자는 "의약전문가들에게는 ‘살카토닌’ 함유제제를 사용하는 경우 적절한 대체 치료법으로 전환토록 하고 환자들에게는 의약품의 사용을 임의로 중단하지 말고 의약전문가와 상의할 것 등을 당부한다"며,  "의약품에 대한 안전성·유효성을 지속적으로 평가해 안전한 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.