[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 체외진단의료기기의 최신 기술개발 동향을 공유하고 현장의 의견을 청취하기 위해 ‘체외진단의료기기 역량 강화 교육 및 간담회’를 12일 서울 피스앤파크컨벤션에서 개최한다고 밝혔다. 이번 교육에서는 체외진단의료기기 분야의 ▲인공지능(AI) 활용 사례 ▲해외 공공조달 시장 진출전략 ▲산업발전 유공자 포상 ▲주요 정책 추진 성과 공유 ▲규제 개선을 위한 민관 합동 작업반 운영 결과 소개 등이 진행된다. 아울러 체외진단의료기기 업계 CEO들과 간담회를 통해 애로사항을 청취하고 제도개선 사항을 발굴하여 기술 변화에 대응하는 정책 및 지원 방향도 함께 모색할 예정이다. 이남희 의료기기안전국장은 “이번 행사는 체외진단의료기기 산업의 역량을 강화하고 업계와 소통할 수 있는 뜻깊은 자리”라며, “식약처는 앞으로도 지속적인 현장 소통을 통한 실질적인 정책지원 방안을 마련하고, 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상과 함께 국제경쟁력 강화를 위한 지원을 확대하겠다”고 밝혔다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO)의 사전적격성심사(PQ)팀과 공동으로 내달 4일부터 5일까지 서울 소노펠리체 컨벤션센터에서 국내 체외진단의료기기 제조업체의 해외 조달 시장 진출을 지원하기 위한 세미나를 개최한다고 30일 밝혔다. 이번 세미나는 WHO 담당자가 방한해 PQ 인증을 준비하는 우리나라 체외진단의료기기 기업을 대상으로 직접 PQ 제도를 설명함으로써 PQ 제도의 이해도를 높이고 우리나라의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 마련됐다. 세미나에서는 ▲WHO의 PQ 제도 개요와 평가 절차 소개 및 PQ 인증에 필요한 자료 요건과 실제 심사 사례 발표▲식약처의 국내 기업 대상 WHO-PQ 인증 지원 사업 안내 등을 통해 우리 기업의 WHO PQ 제도 이해를 돕는다. 또한 PQ 인증을 준비하는 체외진단의료기기 제조기업과 WHO 담당자 간 1:1 맞춤형 상담 세션도 함께 진행된다. 이남희 의료기기안전국장은 “이번 세미나는 국내 기업이 WHO PQ를 통해 해외 조달 시장 진출에 필요한 요건과 절차를 직접 이해할 수 있는 뜻깊은 자리”라며, “식약처는 앞으로도 국제기구와의 협력을 확대해 체외진단의료기기의 국제 경쟁력을
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 체외진단의료기기 제조·수입업체를 대상으로 의료기기 품목갱신 제도에 대한 이해도를 높이고 실무 현장의 애로사항을 청취하기 위한 ‘2025년 하반기 체외진단의료기기 품목갱신 민원설명회’를 오는 31일 엘더블유컨벤션센터(서울 중구 소재)에서 개최한다고 27일 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲ 의료기기 품목갱신 제도 운영현황 및 개선 사항 ▲ 체외진단의료기기 갱신 제출자료의 제출자료 종류, 작성방법 및 유의사항 ▲ 체외진단의료기기의 품목갱신 시 세부 검토사항 등을 안내한다. 특히, 조건부 갱신 제도의 적용대상, 조건 이행 절차 등 세부 운영사항과 갱신 자료제출의 완화 대상 확대, 생산·수입실적에 관한 자료 제출 예외 사항 등 체외진단 제품 중심으로 다룰 예정이다. 설명회 참석을 희망하는 업체는 27일부터 사전등록 QR코드(https://naver.me/FwjrsPfX)를 통해 신청할 수 있으며, (사)한국체외진단의료기기협회(02-6956-2019)를 통해 안내받을 수 있다. 식약처는 앞으로도 의료기기 품목갱신 제도의 실효성을 높이기 위해 체외진단 업계와 지속적으로 소통하며, 국민의 안전한 의료환경 조성에 기여
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026년도 예산안을 총 8,122억원으로 편성했다고 3일 밝혔다. 이는 올해(7,489억원) 대비 633억원 늘어난 규모로, 증가율은 8.4%다. 식약처는 새 정부 국정과제 추진과 식의약 안전관리 혁신을 위해 ▲제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ▲규제환경에 맞춘 식의약 안전지원 강화 ▲먹거리 안전과 건강한 식생활 환경 조성 ▲미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4대 분야를 중점 추진한다. 제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충에 1,704억원 식약처는 2026년도 예산안에서 제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 분야에 총 1,704억원을 배정했다. 이는 희귀‧필수의약품 안정공급, 화장품 안전성평가 제도 도입, 체외진단기기 관리, AI 활용 신제품 상용화, 마약류 안전관리 강화 등 산업 전반의 혁신과 안전관리 체계를 고도화하는 데 초점이 맞춰져 있다. 세부적으로 보면 ▲희귀‧필수의약품센터 지원(45억원→67억원) ▲화장품 안전관리 강화(21억원→50억원) ▲혁신의료기기 관리체계 구축(17억원→20억원) ▲AI 응용제품 신속 상용화 신규사업(150억원) ▲마약류 안
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 이남희 의료기기안전국장은 12일 체외진단의료기기 제조업체인 바디텍메드(강원도 춘천 소재)를 방문해 제조현장을 살펴보고, 체외진단의료기기 제조업체와 ‘체외진단업계 글로벌 경쟁력 강화를 위한 민･관 협력 정책 간담회’를 개최했다고 밝혔다. 이날 간담회에는 바디텍메드(주), 웰스바이오(주), 주식회사 아이젠텍, 아토플렉스 주식회사, 주식회사 디시젠, 주식회사 리퀴드크리스퍼, ㈜청도제약, 코애니, 체외진단의료기기협회, 춘천바이오산업진흥원 등이 참석했다. 이번 간담회는 감염병 대응 및 질병 진단의 중요성이 더욱 커지는 상황에서 체외진단 산업의 지속적인 발전과 미래 보건위기 대응 역량 강화를 위한 정부의 지원방안을 모색하기 위해 마련됐으며, 이번 간담회에서 제시된 의견은 향후 체외진단의료기기 정책을 수립하는 데 적극 반영할 계획이다. 간담회 주요 내용은 ▲체외진단업계의 국내·외 산업 동향 공유 ▲체외진단의료기기의 국제 경쟁력 강화 방안 논의 ▲수출 확대를 위한 식약처의 맞춤형 지원방안 ▲업계 애로사항 청취 등이다. 이남희 의료기기안전국장은 “국내 체외진단 산업이 팬데믹 기간 동안 전 세계적으로 높은 위상을 선보
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '마약류 관리에 관한 법률' 개정에 따른 후속조치로 세부사항을 규정하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령) 개정(안)을 21일 입법예고하고 내달 30일까지 의견을 듣는다. 개정 법률에 따라 마약류 중독자에 대한 사회재활 지원 범위가 ‘사회복귀’에서 ‘정상적인 일상생활의 유지·보호’까지 확대(’25.10.2. 시행)되고, 의료용 마약류 처방 시 투약내역 확인 예외 사유로서 ‘긴급한 사유’, ‘암환자의 통증 완화’ 이외에 ‘이에 준하는 사유’가 추가(’25.9.19. 시행)된다. 이에 따른 시행령 개정안에서는 ❶마약류 중독자의 사회재활을 위해 확대되는 세부 지원 범위, ❷의료용 마약류 처방시 투약내역 확인 예외 추가 사유, ❸마약류중독관리자시스템 구축·운영에 필요한 세부사항 등을 규정했다. 전문인력 양성·재활센터 운영 등 기존 사회재활사업에서 정상적인 일상생활의 유지까지 지원 범위를 넓히는 한편, 중독자에 대한 직업훈련ㆍ취업지원 연계, 민간 상담기관 지원, 관계 기관 및 단체 간 사업 연계 등까지 사회재활사업을 대폭 확대한다. 의료용 마약류 처방 시 투약내역을 의무적으로 확인해야 하지만, 법
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UPDATE: 2025년 11월 20일 18시 42분
