[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(이하 “첨단재생바이오법”) 개정에 따라 '인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 행정예고하고 9월 18일까지 의견을 받는다고 29일 밝혔다. 개정 법률에 따라 첨단재생의료실시기관(이하 “재생의료기관”)이 환자 본인으로부터 유래한 세포를 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 최소한의 조작(단순분리, 세척‧냉동, 해동 등)을 통해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우 인체세포등 관리업 허가를 받은 것으로 간주(’24.5.21. 시행)하고, 재생의료기관의 인체세포등 관리업무 수행을 3년마다 확인해야 한다. 이에 따른 고시 개정안에서는 '첨단재생바이오법' 개정에 따라 인체세포등을 첨단바이오의약품 원료로 공급하는 업무를 수행하는 재생의료기관의 인체세포등 관리업무를 확인하는 세부 자료 요건을 규정했다. 식약처는 앞으로도 원료부터 완제품까지 꼼꼼한 관리로 첨단바이오의약품 안전관리를 위한 정책을 지속적으로 추진할 계획이라고 밝혔다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘바이오, 그 무한한 가능성을 향해’를 주제로 9월 3일부터 3일간 서울 파르나스 호텔에서 개최하는 ‘2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’의 사전등록 신청을 30일부터 내달 29일까지 받는다고 밝혔다. 올해로 11번째 개최되는 GBC는 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계, 환자단체 등 전문가들이 모여 각국의 바이오의약품 최신 규제 동향과 개발 현황을 공유하고 미래 발전을 위한 혁신과 규제협력 방안 등을 논의하는 글로벌 소통의 장으로, 급속도로 성장 중인 바이오의약품 산업이 글로벌 시장에 신속하게 진출할 수 있도록 지원한다. 이번 2025 GBC에서는 9월 3일 개회식을 시작으로 유키코 나카타니(세계보건기구(WHO) 사무차장), 로버트 랭거 교수(미국 매사추세츠 공과대학(MIT)) 등 국내·외 전문가의 ➊특별강연과 ➋전문 분야별 포럼(백신 포럼, 유전자재조합의약품 포럼, 첨단바이오의약품 정책 및 품질 포럼 등), ➌글로벌 규제당국자 1:1 미팅, ➍환자 중심의 의료제품 안전관리 정책토론회, ➎청년 대상 멘토링(바이오의약품, 내일을 부탁해) 등이 진행된다. 바이오의약품 및 GBC
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