식약처, QbD 기반 과립제 연속 생산모델 첫 공개

[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 28일 QbD(Quality by Design) 기반 과립제 연속 제조공정 예시모델과 기초기술 개발 결과를 공개했다. 연속공정은 의약품 생산의 효율성과 품질 일관성을 높이는 혁신기술로 주목받고 있으며, 이번 공개는 국내 제약업계의 스마트공장 기반 조성과 QbD 도입 확대를 위한 실질적 지원 조치로 평가된다. 연속공정(Continuous Manufacturing)은 원료 투입부터 완제품 생산까지 전 과정 또는 일부 과정을 끊김이 없이 연속적으로 수행하는 의약품 제조 방식이다. 연속공정은 일정량의 원료로 제품을 생산한 뒤 품질을 확인하고 다음 생산을 시작하는 회분(배치) 방식과 달리, 실시간으로 품질을 확인하며 연속적으로 생산하기 때문에 생산 효율성과 품질 일관성은 높아지고, 제조방법 변경이나 수요 변화에도 유연하게 대응할 수 있다. 식약처는 생산모델을 통해 과립제 생산을 위한 ▲조성 최적화 연구 ▲연속제조공정 주요인자 설정 및 평가 ▲공정관리전략 수립 등을 소개하고, 기초기술로는 ‘연속공정 적용을 위한 원료물질특성(Materials Characterization)’ 및 ‘연속공정 중 반제품 품질 관리

• 황인선 기자
• 2025-03-28 09:56