[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 미국약물정보학회(DIA), 한국규제과학센터와 함께 'DIA 한국 연례회의 2025'를 서울 백범김구기념관(서울시 용산구 소재)에서 22일과 23일 양일간 개최한다고 15일 밝혔다. DIA(Drug Information Association)는 세계 건강, 보건 향상을 목표로 의약품 개발·허가 관련 콘퍼런스, 교육 과정, 저널 등을 운영하며 전 세계 약 80개국의 회원을 보유한 비영리기관이다. 이번 한국 연례회의는 올해 처음 개최되는 행사로, 국내 및 미국 FDA, 유럽 EMA, WHO 등 해외 규제당국자와 헬스케어 분야 전문가 300여 명이 혁신의약품 개발 촉진을 위한 최신 의견을 공유하고, 아시아 지역의 의료혁신을 모색한다. 연례회의 첫째 날은 ‘미충족 의료 수요에서 새로운 치료방식의 필요성’에 대한 기조연설(연사 : James Wabby, Head of Global Regulatory Affairs, AbbVie)을 시작으로 ▲AI를 활용한 신약 개발 ▲세포·유전자 치료제의 최신 규제 동향 ▲임상시험의 국내·외 환경변화 등에 대해 발표와 패널토의가 진행된다
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 의약품 임상시험 승인 건수가 총 664건이며, 이 중 국내 제약사가 주도한 임상시험이 305건으로 5년 만에 가장 많은 수치를 기록했다고 28일 밝혔다. 특히 유전자치료제와 비만 치료제 등 차세대 신약 관련 임상 증가세가 두드러졌고, 서울은 전 세계에서 두 번째로 많은 임상시험이 수행된 도시로 나타났다. 2024년 임상시험 특징은 ➊국내 의약품 개발 업체 임상시험 증가, ➋유전자치료제, 내분비계 의약품 개발 강세, ➌제1상 임상시험 증가세 지속 등이다. 유전자치료제와 내분비계(당뇨, 비만 등) 치료제에 대한 임상시험 증가는 글로벌시장 확대로 인한 의약품 개발 수요가 임상시험 단계에 반영된 것으로 보인다. 아울러 항체-약물 복합체, 암 치료용 백신, RNA 치료제 등 차세대 신약 개발을 위한 다양한 임상시험이 승인됨에 따라 환자들의 신약 접근성도 확대된 것으로 보인다. 특히 국내 업체의 경우 2024년에는 기존 의약품의 제형 변경, 복합제 등 복약 편리성을 개선하기 위한 임상시험이 활발하게 실시되었고, ▴새로운 제형의 비만치료제, ▴알츠하이머병 등 다양한 치료제 개발을 위한 임상시험도 승인
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 5월 28일자로 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다. 인보사케이주는 중간정도 증상의 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성된다.그간 식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료 제출(∼‘19.5.14)을 요구했고 식약처 자체 시험검사(‘19.4.9∼5.26), 코오롱생명과학 현장조사(‘19.5.2, 5.8, 5.10), 미국 현지실사(‘19.5.20∼24) 등 추가 검증을 실시했다. 조사 및 검토결과, 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고 코오롱생명과학은 ▲허가 당시 허위자료를 제출했고 ▲허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 ▲신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하
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