식약청, 시판후 1년 이상반응율 조사

말기폐암치료제로 알려진 이레사가 중앙약사심의위원회로부터 시판허가 판정을 받았다.

식품의약품안전청 중앙약사심의위원회는 영국 아스트라제네카사가 개발한 이레사정의 시판여부에 대한 논의결과 치료효과가 이상반응 위험보다 크면 의사 처방을 받아 사용할 수 있도록 결정했다고 최근 밝혔다.

이레사는 지난해 일본에서 세계최초로 허가된 이후, 1월까지 2만3천5백명의 환자에게 투약하였으나 이중 173명이 간질성폐렴으로 사망하는 등 심각한 이상반응을 보였다.

지금까지 식약청은 이레사에 대한 허가를 보류한 상태에서 말기암환자에 한하여 처방하도록 하였으나 이번 심의위의 결정으로 모든 폐암환자가 의사처방에 따라 이레사를 사용할 수 있게 됐다.

식약청은 중앙약사심의위원회의 권고에 따라 시판 후 1년 동안 부작용 조사를 집중적으로 실시해 '간질성폐렴 등 심각한 이상반응 발생율'을 조사할 계획이다.

또 이레사의 사용 전에 환자에게 이상반응을 충분히 설명한 후 투약하고 이상반응이 인지되면 바로 투약을 중지하도록 경고문구를 표기토록 할 방침이다.

식약청 관계자는 "이레사의 이상반응 발생가능성 때문에 치료의 유익성이 위험성보다 높을 경우에 한해 처방해야 한다"고 말했다.