식품의약품안전처(처장 정승) 대전지방청은 대전·충청지역 한약(생약)제제 의약품의 허가(신고)가 증가함에 따라 제약업체를 지원하기 위해 ‘한약(생약)제제 의약품의 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합성 평가 업무편람’을 발간한다고 16일 밝혔다.이번 업무편람은 한약(생약)제제의 품목허가신청(신고) 시 필요한 자료 및 실태조사 면제 요건 등 사전 GMP 평가 사항을 상세히 설명하여 업무투명성을 높이고 민원인의 이해를 돕기 위해 마련했다.
주요내용은 ▲한약(생약)제제 의약품의 GMP평가범위 ▲평가 진행절차 ▲실태조사 대상 분류기준 ▲제출자료 요건 등이다.
대전지방식약청은 이번 편람 발간으로 대전‧충청지역 제약업체의 사전 GMP 평가 소요시간 및 비용 감소 등의 도움이 될 것이며, 향후에도 관내 한약(생약)제제 제조업체에게 필요한 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.
