식품의약품안전청은 8일 열린 제5차 중앙약사심의위원회 '의약품분류소분과위원회' 회의에서 의약품분류와 관련된 기본입장을 밝혔다.

현 의약품 분류체계는 지난 2000년 의약분업 시 의.약.정 합의에 의해 마련됐으며, 분업이후 현재까지 국내외 부작용 사례, 외국의 분류사례 등에 많은 변화가 있었으나, 이러한 내용을 제대로 반영하지 못했다.

이번 소비자 단체를 비롯한 의약단체의 재분류 신청 등 의약품 판매.사용과 관련해서 사회적 논의가 제기된 만큼, 그간에 축적된 정보와 과학의 발전에 맞춰 허가된 전 제품(3만9254품목)에 대한 의약품 분류를 과학적 근거를 토대로 합리적이고 공정하게 추진할 예정이다.

이와 관련해 식약청은 의약품 재분류를 위한 기본 검토방향과 세부기준.추진일정과 우선 소비자단체가 요청한 17개 품목에 대한 식약청 검토 결과를 제시했다.

먼저 ▲기본 원칙은 '의약품 분류기준에 관한 규정'과 부작용발생현황, 약리기전 비교 등 과학적 근거자료를 토대로 체계적으로 실시 ▲재분류 방향은 제로베이스에서 전문 및 일반의약품 전면 재분류 추진 ▲재분류 방법은 선진국 사례와 부작용발생현황, 약리기전 비교 등 과학적 근거에 의한 식약청 자체 분류기준 마련해 1차 재분류 작업을 거친 이후 외부 전문가 자문과 중앙약사심의위원회를 자문을 받아 확정한다는 방침이다.

이에 식약청은 오는 11월말까지 의약단체의 요청품을 포함한 전체품목을 분류하고, 12월 중순까지 식약청 분류 검토결과에 대한 관련단체 의견수렴과 중앙약심회의를 진행, 12월 말에는 전체 의약품 재분류를 확정한다는 계획이다.

또한 소비자단체 요청 품목(17개)의 검토기준 적용 결과, 현재까지 과학적 자료가 많이 축적되지 않아 판단이 어려운 계속 관찰품목(5)과 의견수렴후 분류 결정품목(1) 등을 제외한 이외의 품목을 전문에서 일반(4), 일반에서 전문(2)으로 전환하거나 현행 유지 품목(5) 등으로 분류했다.

소비자단체는 ‘라니티딘정75mg 등 13품목’을 전문의약품에서 일반의약품으로, ‘겐타마이신크림 등 4품목’을 일반의약품에서 전문의약품으로 전환 요청했다. 

아울러 국민의 '안전과 편의'라는 공익적 차원에서 의약품 재분류를 검토하기 위한 '과학적 분류기준'과 '상시분류시스템' 구축에 대한 기본입장도 함께 밝혔다.

현행 의약품 재분류 제도는 이해관계자 등의 신청이나 정부에서 분류재평가(약 15년 주기)를 통해 실시하고 있으나, 검토 주기가 길어 최신의 과학수준을 신속히 반영하는 데 한계가 있어, '상시 재분류 시스템'을 새로이 마련하여 본격 가동할 계획이다.

이에 식약청은 의약품 분류업무를 총괄하고 효과적인 추진을 위해 식약청내에 '분류추진TF'를 구성.운영할 예정이다.

또한 의약품 재분류의 객관성을 확보할 수 있도록 중앙약사심의위원회 '의약품 분류소분과위원회'를 개편해, 중립적인 외부전문가로 재구성할 계획이다. ‘상시 재분류시스템’ 제도화를 위해 약사법령을 개정.보완할 예정이다.

식약청은 이번에 제시된 기본방침, 검토기준, 추진일정 등에 대해서는 제5차 회의 뿐 아니라, 소비자 단체.의약관련단체 등으로부터 의견을 폭넓게 수렴해 의약품 사용에 따른 국민의 안전과 편의를 제고할 수 있도록 적극적으로 노력할 것이라고 밝혔다.