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인보사 허가취소 후폭풍...이의경 식약처장 사퇴론까지

식약처, 연골세포가 아닌 신장세포로 확인 품목허가 취소
경실련, 인보사 경제성평가 이의경 처장 수행 의혹 제기


[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)가 28일 코오롱생명과학의 관절염 치료제인 인보사에 대해 품목허가 취소 결정을 내린 가운데 관절염 유전자 치료제로서는 세계 최초라며 허가를 내줬던 식약처에 대한 책임론도 거세지고 있다.


이날 식약처는 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 발표했다.

식약처는 "인보사케이주 2액의 최초세포(Master Cell Bank), 제조용세포(Working Cell Bank) 등에 대해 유전학적 계통검사(STR)를 실시한 결과, 2액은 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포임이 확인됐다"며 "허가 당시 코오롱생명과학은 허위자료를 제출했다"고 설명했다.


그러자 국회와 소비자단체에서는 의약품 관리감독을 제대로 하지 못한 식약처에 대한 책임론이 나오고 있다.

국회 보건복지위원회 소속 정의당 윤소하 의원은 이날 논평을 통해 "늦게나마 상식적 결정이 내려져 다행이지만, 사건 당사자인 식약처가 자신들의 책임을 덮는 것에 우려를 표한다"고 밝혔다.

윤 의원은 "식약처의 발표는 향후 인보사 사태의 기초적인 사실관계의 확인에 불과한 과학적 검증일 뿐"이라며 "이를 계기로 검찰의 수사가 본격적으로 이뤄져 실체적 진실을 밝혀야 할 것"이라고 강조했다.
 
윤 의원으 또 "신약 연구, 허가를 위해 과학기술정보통신부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 정부 부처에 전방위적 로비 여부를 밝혀야 한다"면서 "이 과정에서 정부의 공무원이 직무를 남용, 유기하거나 방임했는지 확인하고 그에 따라 관련자들에 대한 형사 처벌이 반드시 이뤄지도록 성역없는 수사를 해야 한다"고 말했다.

경제정의실천시민연합은 인보사 경제성평가를 이의경 처장이 수행했다는 의혹을 제기했다.
 
경실련은 이날 논평을 통해"인보사의 허가 취소는 당연한 처분"이라며 "의약품 성분이 바뀐 사상 초유의 사태에 대해서 의약품 관리감독을 제대로 하지 못한 식약처도 공범"이라고 주장했다. 이어 "인보사 사태와 관련된 식약처 책임자도 철저히 조사하고 처벌하라"고 목소리를 높였다.

경실련은 "인보사 사태는 식약처와 제약사의 카르텔이 의심될 정도로 식약처가 관리감독기관의 역할을 제대로 하지 않아서 발생했다"며 "식약처는 임상시험, 시판허가, 환자처방까지 10여년 동안 의약품 안전성과 효과성에 대한 교차확인.제3자 확인은 하지 않고 제약사가 제공하는 서류만 신뢰했다"고 비난했다.

특히 이의경 처장이 인보사의 건강보험 급여를 위한 경제성평가 연구를 수행한 의혹을 제기하며 사퇴를 촉구했다. 의약품의 경제성 평가는 건강보험 급여 등재 신청시 평가기준 중 하나로 비용효과분석을 통해 의약품의 신청 가격에 대한 타당성을 입증하는 제도이다. 

경제성 평가 보고서는 제약회사가 자사 제품의 가격을 기존 제품보다 더 높게 신청하는 경우에 흔히 제출한다. 코오롱생명과학은 인보사 허가 이후 건강보험 급여 등재를 위해서 경제성 평가까지 마치고 심평원에 급여등재 신청을 했으나 약제급여평가위원회 급여기준소위원회와 경제성평가소위원회에서 논의하기도 전에 자진 철회했다. 

경실련은 "코오롱생명과학 인보사의 경제성 평가를 이의경 처장이 성균관대 교수시절 수행했다는 의혹이 있다"며 "인보사의 건강보험 급여를 위한 경제성 평가를 이의경 처장이 했다는 것은 인보사를 만든 코오롱생명과학 뿐만 아니라 제약사와 밀접한 연관성이 있다는 것을 보여준다"고 주장했다. 그러면서 "이의경 처장 스스로 인보사의 경제성 평가 보고서를 공개하라"고 촉구했다.

이들은 마지막으로 "이의경 처장 취임 당시부터 제약사와의 이해관계가 얽혀 공정한 업무수행의 어려움이 우려돼 사퇴할 것을 누차 요구했다"며 "다시 한번 식약처장과 제약사 간의 밀접한 이해관계가 얽혀 있다는 것이 밝혀졌다"고 말하고 "이의경 처장은 식약처의 공정한 업무수행을 위해서 당장 사퇴하라"고 재차 강조했다.

소비자주권시민회의 역시 식약처는 인보사 사태에 대한 관련자를 문책하고 검찰은 인허가 과정에 대해 철저히 수사할 것을 촉구했다.

소비자주권시민회의는 "식약처는 자신들의 직무를 유기한 잘못이 명백함에도 불구하고 이에 대한 어떠한 사과나 반성 없이 제식구 감싸기에만 급급해하면서 코오롱생명과학만을 책임회피성 형사고발에 나섰다"면서 "그러나 식약처의 이러한 처사는 인보사 품목 허가과정에서 국민들의 건강과 생명을 지켜야 할 책임이 있는 관리감독기관으로 그 직무를 유기한 행태에 다름 아니다"고 비난했다.

소비자주권시민회의는 "식약처가 인보사 허가과정에 대한 관련책임자를 엄중 문책할 것을 요구한다"며 "아울러 검찰은 이번 인보사 허가 과정에 대해 국민들이 신뢰할 수 있도록 관련자들에 대해 한 점 의혹 없도록 철저한 수사에 나설 것"을 촉구했다. 

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