2020.02.13 (목)

종합

식약처 허술한 검사, 제2 크라운.동서 사태 불러

시험성적서 조작 유해성분 110배 초과 검출된 불량 한약재 유통
보고 의무.형사처벌 규정 없어...검찰, 형사처벌 신설 입법 건의



식품의약품안전처(처장 정승)의 허술한 '자가품질검사'제도가 제2 크라운제과 '세균 웨하스', 동서식품 '대장균 시리얼' 사태를 불렀다. 국내 최대 한약재 제조.판매업체가 허술한 법망을 악용, 자체품질 검사를 조작해 카드뮴, 납 등 인체 유행성분이 유통 기준치보다 110배 초과 검출된 불량 한약재를 시중에 대량 유통한 것.


서울 북부지방검찰청 형사6부(부장검사 이용일)는 한약재에 대해 유통기준 시험성적서를 조작하고 불량 한약재를유통한 혐의(약사법 위반)로 의약품 '한약재 맥문동' 등을 제조한 동경종합상사 대표 A(56)씨, 생산본부장 B(41)씨 등 3명을 구속기소 하고 다른 제약회사 한약연구소장 D(25)씨 등 10명을 불구속 기소했다고 12일 밝혔다.


검찰에 따르면 A씨등은 지난 2012년 1월부터 최근까지 3년여간 자체 시험 결과 카드뮴, 납, 이산화황 등에서 유통품질기준에 미치지 못하는 '한약재 맥문동', '천궁'등 236개 품목, 총 수량 97만근 65먹 상당의 한약재를시중에 유통한 혐의를 받고 있다.


이들은 검사 결과 유통기준에 부적합한 한약재를 폐기 처리 하지 않고 회사의 손실 방지를 위해 마치 적합한 것처럼 시험성적서를 조작해 유통시킨 것으로 드러났다.




특히 '한약재 맥문동'은 이산화황 검사결과 수치가 3340ppm으로 확인됐고 유통기준인 30ppm을 111배 이상 초과했음에도 적합한 것처럼 1ppm으로 시험성적서를 조작한 것으로 밝혀졌다.


검찰 조사 결과 회사차원에서 조직적으로 가담해 범행을 주도했으며 장기적으로 전략경영위원회를 개최해 부적합한 제품에 대해서는 시험성적서를 조작해 다른 제약회사 명의로 제조.판매한 것으로 확인됐다.



또한 이들은 형사적으로 문제가 될 경우 생산본부장이 책임지기로 사전논의하는 치밀함도 보였다.


현재 한약재 업체는 자체적으로 품질관리를 위한 시설을 갖추고 검사를 하면서도 그 결과를 식약처 등 보건당국에 보고할 의무가 없고 이들이 시험성적서를 조작할 경우 형사처벌 규정도 없는 상황이다.


검찰은 "자체품질검사 결과 부적합한 경우 식약처 등에 보고하는 걸 의무화해야 한다"면서 "시험성적서 조작에 대한 형사처벌 규정 신설을 법무부에 입법 건의했다"고 밝혔다.


이에 대해 식약처 관계자는 "현재 한약재는 약사법을 따르고 있다"며 "(자가품질관리 제도 강화에 대해)의약품이 제조업자 준수사항으로 의무를 부여하는 게 미국 식약청(FDA)이나 유럽 등의 제도와 어느 정도 맞물려가는거라 관련부서와 협의가 필요하다"고 말했다.


한편, 앞서 논란이 됐던 크라운제과 '세균 웨하스', 동서식품 '대장균 시리얼' 사태도 자가품질검사 결과 부적합 사실을 보고하지 않은 것은 물론이고 부적합 제품을 다른 제품의 원료로 사용했다. 이에 식약처는 식품회사가 자가품질검사 결과 부적합이 나온 사안을 보고하지 않으면 처벌 기준을 현행 과태료 300만원에서 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금을 부과하도록 강화하기로 했으며 부적합이 나오는 모든 제품을 식약처에 보고하도록 의무화하기로 했다.








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