[푸드투데이 = 황인선기자] 숙취해소 제품에 대한 기능성 입증 의무화 시행이 두 달여 앞두고 다가왔다. 내년 1월 1일부터 숙취해소 제품은 인체적용시험에 따라 과학적 자료를 갖추고, 한국식품산업협회를 통해 사전에 광고 자율심의를 받아야 '숙취해소' 등을 표시를 할 수 있다. 

식약처는 지난 2020년 일반식품에도 기능성을 표시할 수 있도록 하는 고시를 제정했다. 하지만 숙취해소 제품의 경우 부칙을 통해 2024년 12월 31일까지 5년간의 유예기간을 적용했으며, 지난해 6월 '숙취해소 표시·광고 실증을 위한 인체적용시험 가이드라인'을 제정하고, 2025년 1월부터 기능성을 표시·광고 하기 위해선 가이드라인에서 규정하고 있는 수준 이상의 과학적 자료를 입증할 것을 요구했다.

제도 시행 초기 혼선이 예상되는 가운데 푸드투데이는 식약처의 도움말을 통해 일반식품의 숙취해소 표시.광고 ▲실증개요, ▲제조.가공 등의 제품 요건, ▲표시.광고의 방법 등을 3회에 걸쳐 Q&A 방식으로  알아본다.  이번 편에서는 인체적용시험 등을 통한 실증자료에 대해 살펴본다.

Q. 숙취해소 표시·광고를 하려면 인체적용시험 등을 통해 실증자료를 갖춰야하는 제도는 언제 도입된 건가요?

A. 일반식품의 기능성 표시 제도(「부당한 표시 또는 광고로 보지 아니하는 식품등의 기능성 표시 또는 광고에 관한 규정」)는 2020년 12월 29일 시행되었습니다.

동 고시에 따라 인체적용시험 또는 인체적용시험 결과에 대한 정성적 문헌고찰(체계적 고찰, SR : Systematic Review)을 통해 과학적 자료를 갖춘 경우에 한GO 숙취해소 표시·광고가 가능합니다.

다만, 고시 시행 당시 인체적용시험 기간 등을 고려하여 약 4년의 유예기간(2024.12.31.까지)을 부여했고, 2025년 1월 1일부터 본격적으로 시행됩니다.

Q. 동 제도의 유예기간(2024.12.31.까지)을 연장해 줄 수 없나요? 

A. 동 제도는 이미 4년간 유예기간을 부여하였으며, 2025년 1월 1일 시행을 앞두고 있습니다.
숙취해소 관련 부당한 표시·광고로부터 소비자를 보호하고 올바른 표시·광고 유도를 통한 소비자의 알 권리 보장 등을 위해 마련된 제도인 만큼 예정된 시행일(2025년 1월 1일)에 차질없이 시행되어 제도가 빠르게 정착될 수 있도록 협조해 주시기를 바랍니다.

Q. 실증을 위해서 반드시 인체적용시험을 직접 수행해야 하나요? 

A. 인체적용시험 결과에 대한 정성적 문헌고찰(체계적 고찰, SR: Systematic Review)을 통해서도 실증자료를 갖출 수 있습니다. 이 경우, 「식품등의 표시 또는 광고 실증에 관한 규정」(식약처 고시) 제7조(학술문헌의 요건)에 따라, 인체적용시험 관련 연구에 대한 긍정적, 부정적 내용 및 연구 설계를 모두 종합해 검토하고 결론을 도출해야 하며, 검색조건, 채택 또는 불채택 문헌정보 등 결과를 도출하기까지 과정을 모두 서술하는 등 정성적 문헌 고찰(체계적 고찰, SR : Systematic Review)을 실시해야 합니다.

Q. 숙취해소 표시·광고에 대한 실증자료는 언제 제출하나요? 

A. 식품의약품안전처장이 실증이 필요하다고 인정돼 실증자료 제출을 요청하는 경우, 요청받은 날로부터 15일 이내에 제출해야 합니다.

제출 기간 내에 실증자료를 제출하지 않을 시, 실증자료를 제출할 때까지 그 표시 또는 광고 행위의 중지 명령을 받을 수 있습니다

Q. 실증자료(인체적용시험자료)는 사전에 검토 받아야 하나요? 

A. 아니요. 실증자료는 사전에 검토하지 않으며, 「식품등의 표시 또는 광고 실증에 관한 규정」(식약처 고시)에 적합한 인체적용시험 또는 인체적용시험 결과에 대한 정성적 문헌고찰(체계적 고찰, SR : Systematic Review) 자료를 영업자 책임하에 구비해 관리해야 합니다.

참고로, 식품의약품안전처장은 실증이 필요하다고 인정되는 경우 관련 자료 제출을 요청할 수 있으며, 요청받은 날부터 15일 이내에 실증자료를 제출해야 합니다.

Q. 2025년 1월 1일에 인체적용시험이 진행 중으로 2025년 2월 1일에 완료 예정인 경우, 제품에 미리 숙취해소 표시ㆍ광고를 해도 되나요? 

A. 아니요. 인체적용시험의 최종시험결과보고서를 통해 숙취해소를 실증한 이후 표시.광고해야 합니다.

Q. 2025년 1월 1일 이전에 제조한 제품은 인체적용시험 관련 실증자료 없이 소비기한까지 계속 판매 가능한가요?

A. 2025년 1월 1일 이전에 생산해 판매하고 있는 제품도 2025년 1월 1일 이후 숙취해소 표시·광고를 계속하고자 한다면, 인체적용시험 또는 인체적용시험 결과에 대한 정성적 문헌고찰(체계적 고찰, SR : Systematic Review)을 통해 과학적 자료를 갖춰야 합니다.

실증자료 없이 소비기한까지 해당 제품을 판매하고자 한다면 숙취해소 관련 표시·광고를 삭제(스티커 부착 등 가능)하시기를 바랍니다.

Q. 이번 개정 고시(제2024-62호) 부칙 제3조(제6조제2항에 관한 경과조치)의 의미가 혼동됩니다. 동 부칙에 따라 숙취해소 실증자료가 없더라도 현재 고시 시행 이전에 제조·가공된 숙취해소 제품은 소비기한까지 판매가 가능한가요? 

A. 아니요. 부칙 제3조(제6조제2항에 관한 경과조치)는 이번에 개정된 표시 또는 광고의 세부 방법에 대한 경과조치로, 이 고시 시행 당시 종전의 규정(고시 제2023-20호)에 따라 이미 제조‧가공 또는 수입된 식품은 해당 식품의 소비기한까지 종전의 표시 또는 광고(고시 제2023-20호에 따른 제6조)의 방법을 사용할 수 있다는 의미입니다.

따라서, 2025년 1월 1일 이후 유통되는 숙취해소 표시·광고를 하는 모든 식품은 인체적용시험 또는 인체적용시험 결과에 대한 정성적 문헌고찰(체계적 고찰, SR : Systematic Review)을 통해 과학적 자료를 갖춰야 하며, 식품의약품안전처에 자율심의 기구로 등록한 기관에 미리 심의받아 심의 결과에 따라 표시‧광고 해야 합니다.

Q. 수입식품도 ‘숙취해소’ 표시·광고를 하려는 경우 실증자료를 갖춰야 하나요? 

A. 네. 2025년 1월 1일부터 수입식품에 숙취해소 표시·광고를 하기 위해서는 국내 제품과 동일하게 인체적용시험 또는 인체적용시험 결과에 대한 정성적 문헌고찰(체계적 고찰, SR : Systematic Review)을 통해 과학적 자료를 갖춰야 합니다.

Q. 실증자료를 갖추지 않고 숙취해소 표시·광고를 하는 경우 행정처분을 받게 되나요? 

A. 네. 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」 제8조에 따른 부당한 표시 또는 광고에 해당하며, 행정처분 대상이 됩니다.

Q. 숙취해소 제품의 제조·가공을 위해 숙취해소 원료에 대한 별도의 인정 또는 허가가 필요한가요? 

A. 아니요. 숙취해소 식품은 기능성 표시가 가능한 일반식품입니다. 일반식품과 동일하게 관련 법령에 따라 품목제조보고 또는 수입신고를 하시면 됩니다. 그 외 숙취해소 원료에 대한 별도의 인정 또는 허가 절차는 없습니다.
* 품목제조보고(수입신고) 시 기능성표시식품에 해당하는지 여부에 “예”로 체크해야 함

Q. 숙취해소 제품은 어떻게 품목제조보고 해야 하나요? 

A. 숙취해소 식품은 기능성 표시가 가능한 일반식품입니다. 일반식품과 동일하게 관련 법령에 따라 품목제조보고 해야 합니다. 단, 품목제조보고 시 「식품위생법 시행규칙」[별지 제43호서식 식품·식품첨가물 품목제조보고서] 또는「축산물 위생관리법시행규칙」[별지 제28호서식 품목제조보고서] 내 품목의 특성 중 기능성표시식품 해당 여부 확인란에 “예”로 체크하여 보고하시기 바랍니다.

Q. (구)품목제조보고서 양식에 따라 이미 품목제조보고가 된 제품의 경우 품목제조변경보고를 해야 하나요? 기능성표시식품 해당여부를 체크하지 않음 

A. 기존 제품을 그대로 기능성표시식품으로 전환하고자 하는 경우, 변경보고 대상에 해당하지는 아니하나, 현행 규정에서 품목제조보고 시 기능성표시식품 해당 여부를 체크하도록 하고 있으므로 관할관청에 보고하여 기능성표시식품 해당 여부를 “예”로 체크하여 관리하는 것이 바람직합니다.

아울러, 관련 법령에 따른 품목제조변경보고 대상(제품명, 원재료명 또는 성분명  및 배합비율, 소비기한 등)에 해당하는 경우라면, 변경 보고하여야 합니다.

Q. 품목제조보고 시 인체적용시험 등을 통한 숙취해소에 대한 실증자료를 함께 제출해야 하나요? 

A. 아니요. 품목제조보고 시 실증자료를 제출할 필요는 없습니다. 인체적용시험자료 등 실증자료는 「식품등의 표시 또는 광고 실증에 관한 규정」(식약처 고시)에 적합하게 영업자 책임하에 구비해 관리해야 하며, 식품의약품안전처장이 실증이 필요하다고 인정돼 관련 자료 제출을 요청하는 경우 요청받은 날로부터 15일 이내에 제출해야 합니다.

Q. 「숙취해소 표시·광고 실증을 위한 인체적용시험 가이드라인」의 인체적용시험 설계를 반드시 따라야 하나요? 

A. 가이드라인은 숙취해소를 표시·광고하는 제품이 갖추어야 할 실증자료에 대한 기본 방향성 등을 제시함으로써 영업자들이 관련 제품을 연구·개발하는데 도움을 주고자 전문가 등의 자문을 거쳐 작성된 안내서입니다.

동 인체적용시험 가이드라인의 시험방법과 양식은 ‘예시’를 제공하는 것으로 반드시 가이드라인에 제시된 것을 그대로 따라야 하는 것은 아니며, 영업자 책임하에 숙취해소를 입증할 수 있는 객관적이고 과학적인 실증자료를 준비할 수 있습니다.

Q. 「숙취해소 표시·광고 실증을 위한 인체적용시험 가이드라인」에 제시된 평가지표 3가지를 모두 관찰하여야 하나요? 

A. 동 가이드라인에 따르면 숙취해소와 관련된 인체적용시험의 실증자료로 인정받기 위한 평가지표는 ① 숙취정도를 판단할 수 있는 설문지, ② 혈중 알코올(에탄올)농도, ③ 혈중 아세트알데히드 농도로, 해당 평가지표를 모두 측정하여 알코올 섭취 후 나타나는 생리적, 생화학적 변화를 관찰해야 합니다.

다만, 해당 가이드라인은 예시를 제공한 것으로 최신의 과학적인 방법 등을 사용해 영업자 책임하에 객관적이고 과학적인 자료로 숙취해소를 입증할 수도 있습니다.

Q. 인체적용시험은 최종 완제품 형태로 해야 하나요? 기능성을 나타내는 원재료로도 시험이 가능한가요? 

A. 최종제품(완제품) 또는 원재료를 시험 물질로 선정할 수 있습니다. 원재료를 시험 물질로 선정해 인체적용시험을 수행한 경우, 입증된 원재료 함량과 동일한 함량으로 최종 제품을 제조해야 하며, 기타 원재료 및 제조‧가공 공정 등이 해당 원재료의 기능성 및 안전성 등에 영향을 주지 않음을 영업자 책임하에 확인해야 합니다.

Q. 인체적용시험 시 정제·캡슐 등 기능성 표시 일반식품에서 제한하는 제형을 사용해도 되나요?

A. 인체적용시험을 수행하는 목적에 한정하여 시료 및 위약 제조를 위해 정제와 캡슐 등을 사용하는 것은 가능합니다.

다만, 소비자에게 판매되는 최종제품은 「부당한 표시 또는 광고로 보지 아니하는 식품등의 기능성 표시 또는 광고에 관한 규정」 제3조제2항에 따라 제한하는 제품 형태가 있으니 유념하시기 바랍니다.

Q. 완제품으로 인체적용시험을 한 후, 해당 제품을 업그레이드(맛, 제형 등 변경)시킬 경우 인체적용시험을 다시 해야 하나요? 

A. 업그레이드된 제품이 종전 제품과 동일한 안전성 및 기능성이 유지됨을 영업자 책임하에 객관적·과학적 자료로 확인이 된다면 추가적인 인체적용시험은 필요하지 않을 것으로 판단됩니다.

예로, 제품의 업그레이드로 기능성을 나타내기 위한 주 원재료(단일 원료 또는 복합원료)가 변경될 경우 인체적용시험을 재수행하여야 하나, 기능성에 변화를 주지  않는 수준에서 주 원재료가 아닌 기타 원재료 등을 변경하는 경우 인체적용시험을 추가로 수행하지 않을 수 있습니다

Q. 인체적용시험 시 사용했던 제형과 다른 제형으로 최종제품(완제품)을 제조해도 되나요?

A. 인체적용시험 시 사용했던 제형과 다른 제형으로 최종제품을 제조하려는 경우 최종제품이 인체적용시험 시 사용했던 제품과 동일한 안전성 및 기능성이 유지됨을 영업자 책임하에 객관적·과학적 자료로 실증할 수 있어야 합니다.

아울러, 소비자에게 판매되는 최종제품은 「부당한 표시 또는 광고로 보지 아니하는 식품등의 기능성 표시 또는 광고에 관한 규정」제3조제2항에 따라 제한하는 제품 형태가 있으니 유념하시기 바랍니다.