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미국, 동물용의약품 신약승인 신청자 판매 추정치 보유해야

미국 식품의약품청(FDA)은 식용 동물을 대상으로 판매, 유통한 항생제 일체에 대해 해당 동물용의약품 신약승인 신청자는 주요 식용 동물종(소, 돼지, 닭, 칠면조)의 판매 추정치를 보유하고 있어야 한다는 규칙을 발표했다.


주요 식용 동물용으로 판매 또는 유통시킨 경위를 이해하고, 의학적으로 중요한 항생제는 신중하게 사용할 수 있게 하기 위함이다.

 
또, 규칙(안)은 FDA가 이듬해 12월 31일까지 연간 항생제 판매와 유통 정보에 관한 요약 보고서를 발표하도록 의무화해 보고가 제때 이뤄질 수 있도록 한 조항도 추가했다.

 
항생의약품 신청자는 '동물용의약품 수익자 부담금 개정에 관한 법률 2008'의 제 105호에 따라 식용동물용으로 판매 또는 유통시킨 모든 항생제량을 연간 단위로 FDA에 보고해야 한다. 여기에는 인체의약품으로 사용하지 않는 항생제도 대상으로 한다.


이 외에도 FDA는 의약품 신청자가 제출한 판매 및 유통 정보를 토대로 요약 보고서를 작성하고, 이를 일반에 공개해야 한다.

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