GMP전문 조사관 양성 등 전반적 운영 방침 밝혀

식품의약품안전청은 지난 10일 한국제약협회 강당에서 국내 생산 및 수입업계의 실무전문가 등을 대상으로 '의약품 사후관리분야 정책 설명회'를 개최했다.

이번 설명회에서는 향후 KGMP제도 운영 방식을 물론 단순 적부 판정에서 탈피해 선진국 관리 형태인 제조공정관리(process validation system)평가방식으로 전환, 미국 FDA수준의 GMP전문 조사관(Investigator) 양성하는 KGMP제도의 전반적인 운영 내실화와 선진화에 관한 내용이 주류를 이루었다.

또한 의약품의 우수한 품질 확보를 위해 원료의약품 품질검증 제도(DMF)를 확대 시행하며, 우수의약품수입관리기준(GIP)을 도입하고, 우수의약품유통관리기준(GSP)제도 정착을 통한 부정·불량 의약품의 제조·유통 근절책을 설명했다.

아울러, 행정처분 기준 강화, 과징금 상향 조정 등 약사법령을 보다 합리적이고 효율적으로 개정해 PMS(재심사, 부작용모니터링, 재평가)제도를 보다 실효성 있게 운용할 방침을 밝혔다.

설명회에 참석한 제약 업계 관계자는 "이번 설명회는 국내 제약산업이 국민건강보호와 국제 경쟁력 제고 차원에서 도움이 될 만한 뜻 있는 자리였다"고 말했다.