자이나데 오는 8~9월경 시판 예정

전 세계적으로 약 3,000만명의 환자와 25억 달러로 추정되는 발기부전치료제 시장에 순수 국내기술로 개발된 발기부전치료제가 탄생될 전망이다.

한국보건산업진흥원(원장 이경호)은 보건의료기술진흥사업 중 신약개발지원사업으로 ‘제2세대 경구용 발기부전 치료제 개발, DA-8159 경구용 발기부전 치료제 개발'에 지난 99년부터 지원해 DA-8159(유데나필)를 개발, 현재 미국에서 임상 2상 시험 중이라고 밝혔다.

동아제약(대표 김원배)은 지난 5월 무작위 위약대조 이중맹검 방식으로 국내 13개 종합병원에서 약 6개월에 걸쳐 271명의 발기부전 환자를 대상으로 유데나필의 3상 임상시험을 실시했는데, 이 중 167명에 대해서는 효과와 안전성을, 104명에 대해서는 지속시간을 평가했다.

지난 6월 14일 유데나필의 3상 임상시험 결과 발표가 있었던 국제남성과학회 학술대회에서 동아제약 유무희 연구소장은 “1상 임상 데이터에 따르면 유데나필은 적은 부작용을 지녔으며, 빠르게 흡수되어 빠른 온셋(약효발현)이 기대된다”며 “반감기가 11~13시간으로 1일 1회 용법이 가능하다”고 설명했다.

부산대 박남철 교수는 12시간 지속시간을 확인하기 위한 104명 대상의 임상 결과 “유데나필 100㎎ 사용 환자 중 54.7%의 환자가 12시간까지 성공적인 성관계(SEP Q3)를 보여 위약(28.3%)보다 높았다”고 설명했다. 또한 “유데나필은 심각한 부작용이 없는 효과적이고 발기부전 환자에 내성이 좋은 것으로 나타났다”고 덧붙였다.

DA-8159(유데나필)는 자이데나(Zydena)라는 상품명으로 지난 5월 초에 식품의약품안전청(KFDA)의 신약허가 신청을 마치고, 식약청의 승인을 얻게 되면 오는 8월이나 9월경에 시판될 예정이다.

유무희 연구소장은 “유데나필이 제품화에 성공하면 외국제품에 잠식된 국내 발기부전치료제 시장에서 연간 200~300억원의 수입대체 효과를 올릴 것으로 기대한다”고 말했다.