식약청, 6년간 부작용 모니터링 실시

식품의약품안전청은 29일 한국릴리(주)가 수입허가를 신청한 발기부전치료제인 '시알리스정'을 신약인 전문의약품으로 수입 허가를 했다고 밝혔다.

식약청은 '시알리스 정'이 지난해 4월부터 10월까지 영동세브란스병원 등 10개 병원에서 실시한 국내 임상시험 결과 효능·효과 면에서 외국의 임상시험결과와 동일하게 나타났다며 수입허가 배경을 설명했다.

그러나 식약청은 "심혈관 질환이 있는 환자가 시알리스정을 복용하였을 경우 혈압강하 등으로 인한 잠재적 위험이 있다며 절대 복용하지 말아야 한다"고 당부했다.

'시알리스 정'은 지난해 11월 영국에서 최초 시판이 허가된 이래 현재 EU 15개국을 비롯 호주, 뉴질랜드, 싱가폴 등 35개국에서 시판되고 있는 제품으로, 용법·용량은 1일 1회, 1회1정을 식사와 상관없이 예상되는 성행위 30분전에서부터 12시간 전에 투여하면 되고 부작용은 “경미한 두통과 안면홍조 등으로 알려져 있다.

한편, 식약청은 "수입허가 후 6년간 부작용모니터링을 실시할 것과, 오·남용우려의약품으로 판명될 경우 관련규정이 고시된 후 판매할 것을 허가조건으로 부관했다"고 밝혔다.