식품의약품안전청(청장 노연홍) 식품의약품안전평가원은 국제규제조화회의(ICH) 가이드라인 S7A.S7B를 기초로 한 안전성약리시험 해설서인 안전성약리시험 길라잡이(I)을 발간한다고 19일 밝혔다.

이번 해설서는 ▲의약품에 대한 안전성약리 시험 ▲의약품의 심실 재분극 지연에 대한 비임상 평가 등으로 실제 시험자가 당면할 수 있는 문제점 및 시험수행 시의 의문점을 해소할 수 있도록 구성됐다.
  

ICH 가이드라인 S7A 및 S7B은 안전성약리시험에 대한 정의, 목적, 범위, 일반적 원리 및 권고사항 등을 규정하는 국제 지침으로 ICH 회원국인 미국, 유럽, 일본 등에서 적용되고 있다.
  

안전성약리시험은 신약개발의 최초단계에서 생명에 직접적으로 영향을 주는 심혈관계, 호흡기계, 중추신경계 부작용을 미리 감지해내는 시험이다.

안전평가원은 이번 해설서를 시작으로 각 기관계별 안전성약리 시험법을 자세히 다룬 안전성약리시험 길라잡이 시리즈를 다양한 형식의 교육자료 콘텐츠로 구성해 배포할 계획이다.

이번 해설서는 안전평가원 홈페이지(http://nifds.go.kr)를 통해서 다운로드 받을 수 있다.