식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내에서 개발한 융복합 의료기기인 ‘카드형 혈압계’를 허가했다고 1일 밝혔다.

카드형 혈압계는 기존 가정용 혈압계와는 달리 IT기술(스마트 폰)과 BT(혈관탄성도와 맥파전달속도) 기술이 결합된 휴대형 혈압계이다.

주요 구성품은 ▲자동전자혈압계 ▲카드형 혈압계 ▲스마트 폰이며 심전도와 맥파를 측정해 개인별 동맥특성인 혈관탄성도와 맥파전달속도를 이용해서 혈압을 측정하게 된다.

서울아산병원과 삼성서울병원에서 피험자 97명을 대상으로 실시한 임상시험 결과 유효성 평가기준인 정확도 오차범위는 ±7㎜Hg이하로 설정됐다.

식약청은 앞으로 ▲허가.심사도우미 운영 ▲첨단 융복합 의료기기제품화 지원 ▲사전심사제도 도입 등을 통하여 BT, IT, NT 기술을 기반으로 한 융복합 의료기기에 대한 제품화 지원을 지속할 계획이다.