의약품 캡슐의 착색제로 널리 사용되는 적색40호 등 10개 품목에 순도시험 항목이 추가되는 등 국내 의약품, 의약외품 및 화장품에 사용되는 타르색소의 품질관리 기준이 국제수준으로 강화된다.

식약청은 지난해부터 추진해 온 국내 의약품 등에 대한 안전기준 선진화 작업의 일환으로 타르색소에 대한 품질관리기준을 강화하는 '의약품·의약외품및화장품용타르색소지정과기준및시험방법' 개정안을 17일자로 행정예고했다.

개정안의 주요 내용은 ▷타르색소의 정의를 명확히 하고, 기준 및 시험방법 중 일반시험법에 각 색소마다 기재되어있던 시험법을 통합 기재 ▷의약품 캡슐제의 착색제, 치약은 물론 식용으로도 사용되는 '적색40호' 및 10개 타르색소에 순도시험 항목을 신설 또는 개정 ▷그 밖에 내복용 색소를 포함한 외용색소의 레이크에 확인시험 및 정량법 신설 등이다.

타르색소는 콜타르 및 그 중간생성물에서 유래되었거나 유기합성하여 얻은 색소를 말하며 레이크, 염, 희석제와의 혼합물을 포함하고 있다.

식약청은 이번 개정안은 순도시험 항목을 신설하는 등 국내 유통 타르색소의 기준 및 시험방법에 대한 전반적인 정비를 마무리하는 차원이라고 설명했다.

또 앞으로도 미국, 유럽 등 선진 외국의 기준·규격에 대한 정기적인 검토 작업을 추진해 보다 우수한 품질의 제품이 국내에 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

이에 앞서 식약청은 지난 5월 타르색소에 대하여 위해 정도가 상위 수준인 수은 등에 대해서 위해항목 기준을 우선 신설했었다.