식품의약품안전청, 품질보장 의약품유통 체계 마련

식품의약품안전청은 선진국의약품관리체계인 BGMP기준(우수원료의약품관리기준)을 의무화 시킴으로서 원료의약품에서부터 완제의약품에 이르기까지 모든 생산과정에서 품질이 보장된 의약품이 유통될 수 있는 체계를 마련했다.

BGMP(우수원료의약품제조관리기준)는 1990년 4월에 제정된 이래 대웅화학(주) 등 44개업소가 지정되었고 코오롱제약(주)등 31개업소가 평가 중에 있으며, (주)태평양제약 등 52개 업소가 신청되지 않았다.

이번 원료의약품의 BGMP 의무화 조치는 개정된(2002.1.12.자) 약사법시행규칙 중 원료의약품등록제도(DMF)의 시행시기와 국내·외 원료의약품 관리의 형평성을 고려했다.

식품의약품안전청은 원료의약품의 BGMP 대상업소임에도 불구하고 현재까 지 BGMP실시평가서를 제출하지 않은 (주)태평양제약 등 52개 원료의약품제조업자에게 시설기준령(대통령령)에 적합한 시설을 갖추어 동기준 평가신청서를 오는 6월 30일.까지 제출토록 지시했다.

따라서 오는 7월1일 부터는 BGMP(우수원료의약품제조관리기준)지정을 받지 않은 업소에서는 원료의약품을 제조하지 못하게 된다.

식약청은 해당 업소들이 정해진 기간내에 차질 없이 이 지시사항이이행될 수 있도록 철저를 기해줄 것을 당부했다.