[푸드투데이 = 황인선기자] 보건복지부(장관 정은경)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신적 의료기기가 식약처의 국제적 수준 임상평가를 거친 경우, 별도의 신의료기술평가 절차 없이 의료현장에 즉시 진입해 사용할 수 있도록 하는 ‘시장 즉시진입 의료기술’ 제도를 26일부터 도입·시행한다고 밝혔다.

이번 제도는 '신의료기술평가에 관한 규칙'과 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정 절차가 이날 완료됨에 따라 본격 시행되며 임상적 안전성과 유효성이 충분히 검증된 혁신 의료기기의 시장 진입 속도를 대폭 높이는 것이 목적이다.

신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술은 안전성·유효성을 검증받아야 의료현장 사용이 가능하다.

그간 의료기기 산업 활성화 및 우수한 의료기술의 신속한 시장 진입을 위해 평가를 유예하는 제도 등을 도입하였으나, 절차가 복잡하고 평가에오랜 시간이 소요돼 우수한 의료기술을 조기에 시장에 도입하고 활용하는 데 어려움이 있었다.

이에 보건복지부와 식품의약품안전처는 협업을 통해 의료기기 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 의료기술은 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입하여 사용할 수 있도록 하는 제도를 마련했으며, 이를 위해 '신의료기술평가에 관한 규칙'및 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 고시'를 동시에 개정했다.

이번 개정에 따라 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 새로운 의료기술은 시장에 즉시 진입할 수 있게 되어 최장 490일 소요되던 진입기간을 최단 80일까지로 단축할 수 있게 된다.

보건복지부는 혁신 의료기술의 신속한 의료현장 도입을 지원하기 위해 '신의료기술평가에 관한 규칙'을 개정했다.

개정안은 우선 혁신적 의료기술 가운데 식약처 의료기기 허가 단계에서 강화된 임상평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료기술을 ‘시장 즉시진입 의료기술’로 새롭게 규정했다.

또 신의료기술평가 유예를 신청하려는 경우, 신청자는 건강보험심사평가원에 해당 의료기술의 기존기술 여부 확인을 요청해야 하며, 기존기술이 아닌 것으로 확인되면 별도의 신의료기술평가 절차 없이 보건복지부장관이 시장 즉시진입 의료기술로 고시하도록 했다. 이에 따라 해당 의료기술은 고시 즉시 의료현장에서 사용할 수 있게 된다.

아울러 시장 즉시진입 의료기술 사용에 따른 비급여 남용을 방지하고 환자 부담을 완화하기 위해, 필요할 경우 즉시진입 사용 기간 중에도 보건복지부장관 직권으로 신의료기술평가를 실시하고 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있는 근거도 마련했다.

식약처는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'을 개정해 신의료기술평가 유예 제도의 적용 기준과 절차를 명확히 했다.

개정 규정에 따르면 임상평가를 통해 허가 시 신의료기술평가 유예를 받을 수 있는 의료기기는 식약처장이 보건복지부장관과 협의해 결정하며, 해당 대상은 식약처 홈페이지를 통해 공고하도록 했다. 이를 통해 신의료기술평가 유예 적용 대상 의료기기에 대한 행정적 근거가 마련됐다.

또 임상현장의 다양성과 안전성 검증을 강화하기 위해 임상평가자료 제출에 대한 법적 근거와 세부 기준을 신설했다. 의료기기 허가 신청 시 기존 임상시험자료 외에 국제적 수준의 임상평가자료 제출을 의무화하고, 자료의 종류별 작성 내용과 방법은 별표로 구체화했다.

제출 대상 임상평가자료에는 ▲임상시험실시기준에 따라 식약처 지정 임상시험실시기관에서 수행한 임상시험 자료 ▲시판 후 조사 결과를 포함한 실사용 관련 문헌과 국내·외 유사·동등 기기의 실사용 자료 등 임상경험 자료 ▲해당 또는 유사·동등 기기의 효과, 임상적 성능, 안전성 및 부작용 데이터를 토대로 한 객관적·과학적 임상문헌 자료가 포함된다.

아울러 식약처는 '신의료기술평가에 관한 규칙'과 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'에 따라 보건복지부와 협의를 거쳐 시장 즉시진입 의료기술의 대상이 되는 의료기기 199개 품목을 공고했다. 대상 품목은 디지털의료기기, 체외진단의료기기, 의료용 로봇 등이다.

구체적으로는 '디지털의료제품법'에 따른 디지털의료기기 가운데 독립형 소프트웨어 기술 또는 인공지능 기술이 적용된 제품 등 113개 품목이 포함됐다. 또 체외진단의료기기 품목고시상 체외진단시약 83개 품목이 대상에 포함됐으며, 체외진단장비와 1등급 신고 품목, 동반진단·개인용 시약, 정도관리물질 등은 제외됐다. 이 밖에 자동화시스템 로봇수술기, 로봇보조정형용운동장치, 전동식 외골격장치 등도 시장 즉시진입 대상 품목으로 공고됐다.

복지부 곽순헌 보건의료정책관은 "새로운 의료기기의 시장진입 절차를 간소화해 의료기기 산업을 활성화하며 우수한 의료기기의 조기 현장 도입을 지원하겠다"라고 밝혔다. 아울러, "안전하지 않은 의료기술은 시장에서 퇴출하고, 환자부담 완화를 위해 비급여 사용현황을 모니터링해 새로운 제도가 의료현장에 정착될 수 있도록 관계기관과 지속 협력하겠다"라고 말했다.

식약처 이남희 의료기기안전국장은 “이번 제도 개선을 통해 AI 등 혁신적인 신기술 의료기기에 활용하는 업체들이 시장 진출 등에 겪는 어려움을 해소함과 동시에 새로운 기술이 필요한 환자에게 치료기회 제공도 확대될 것으로 기대한다”면서“시장진입 개선방안 추진과 함께 환자 안전을 간과할 수 없는 만큼 허가‧인증 시 강화된 임상평가자료를 통해 의료기기의 안전성도 확보하겠다”고 밝혔다.

개정 관련 자세한 내용은 국가법령정보센터(www.law.go.kr) 또는 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr)→정보→법령, 식품의약품안전처 누리집(www.mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→고시훈령예규 에서 확인할 수 있다.