[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 9월 한 달간 의약품 42개, 의약외품 4개, 의료기기 93개 등 총 139개 의료제품을 허가했다고 28일 밝혔다. 이는 2024년 월평균(124개) 대비 112%, 2025년 상반기 월평균(117개) 대비 118% 수준이다.

식약처는 신약으로 여드름 국소치료제 ‘윈레비크림(클라스코테론)’과 성인 중등도~중증 만성 손 습진 치료제 ‘엔줍고크림(델고시티닙)’을 허가했다. 디지털의료기기 분야에서는 웨어러블 단일유도(Lead I) 심전도를 활용해 좌심실수축기능부전 가능성을 확률로 제공하는 소프트웨어 ‘AiTiALVSD-1L’를 승인했다.

의약품은 심혈관·대사질환 복합제(피타바스타틴/발사르탄/암로디핀 등)와 비만·당뇨 치료제 ‘마운자로(터제파타이드)’ 다수 용량군이 포함됐다. 의약외품은 치약·가글·위생용품 등 생활밀착형 품목이 중심이다. 의료기기는 AI 영상·심전도 소프트웨어, 인공관절·골절합용판 등 정형외과 제품, 고위험성 감염체 검사 및 심질환 표지자 등 체외진단 시약, 레이저·고주파 수술기, 유착방지·지혈·조직수복 재료가 다수를 차지했다.

식약처는 “안전성과 유효성이 확인된 제품의 신속 허가로 치료 접근성을 높이고, 월별 허가 현황을 정기 제공해 심사 투명성과 예측 가능성을 강화하겠다”고 밝혔다. 의약품·의약외품 상세 허가사항은 ‘의약품안전나라’, 의료기기 정보는 ‘의료기기 안심책방’에서 확인할 수 있다.