[푸드투데이 = 황인선기자] 식약처가 KF80 보건용 마스크의 성능평가 기준을 강화하고, 동물대체시험 자료 제출을 허용하는 내용을 담은 의약외품 허가·신고 규정 개정안을 행정예고했다. 이번 개정안은 마스크 안전성을 높이는 한편, 국제적 동물복지 확대 흐름에 맞춰 비임상시험의 대안을 마련한 것이 특징이다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 품목허가·신고 규정을 정비하고 보건용 마스크 성능평가 시험기준을 강화하는 내용을 담은 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정' 개정안을 11일 행정예고하고, 9월 1일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

보건용 마스크(KF80)는 황사·미세먼지 등 입자성 유해물질이나 감염원으로부터 호흡기를 보호하기 위해 사용하는 제품으로, 미세입자 차단 성능에 따라 KF80·KF94·KF99 등급으로 나뉜다.

이번 개정안은 KF80 등급 마스크의 분진포집효율시험에 액체입자 차단 성능을 평가하는 ‘파라핀오일 시험’을 새로 도입하는 것이 핵심이다. 현재 KF94·KF99 마스크와 유럽 FFP1 등급 마스크는 염화나트륨 시험(고체입자 차단)과 파라핀오일 시험(액체입자 차단) 모두를 적용받고 있다.

또한, 의약외품 품목허가 시 제출하는 독성·약리작용 관련 비임상시험자료로 동물시험이 아닌 인체 생물학 기반 또는 비동물 시험자료를 허용한다. 세포기반시험, 미세생리시스템, 바이오프린팅, 컴퓨터모델링 등이 이에 포함된다. 식약처는 “국제적으로 동물복지 확대를 위해 동물시험을 줄이는 추세를 반영한 조치”라고 설명했다.

아울러 ‘수재’를 ‘실린’으로, ‘적·부 판정’을 ‘적합·부적합 판정’으로 변경하는 등 어려운 용어를 일반인이 이해하기 쉽게 정비한다.

식약처 관계자는 “이번 개정으로 KF80 마스크의 안전관리를 강화해 국민 보건 향상에 기여하고, 의약외품 허가 과정에서 동물대체시험이 적극 활용되기를 기대한다”며 “안전이 확보되는 범위 내에서 규제를 합리적으로 운영해 국내 의약외품 산업 활성화를 지원하겠다”고 말했다.

개정안 전문은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) ‘법령·자료 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.